对乙酰氨基酚片定期安全性更新报告资料.doc

对乙酰氨基酚片定期安全性更新报告第一次报告报告期: 1993 年 01 月 07 日至 2014 年 12 月 19 日报告提交时间: 2014 年 12月 19日国内首次获得药品批准证明文件时间: 19 59年国际诞生日( IBD )以及国家: 1947 年;美国药品生产企业: 湖南亚大制药有限公司地址: 长沙市芙蓉区亚大路 85号邮编: 410126 传真: 0731-84147258 负责药品安全的部门: 质量保证部负责人: 胡普强手机: ********** 固定电话: 0731-84632806-605 电子邮箱: Hpq88888@ 机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息,仅收件人才可使用。本报告及所有附表或附件的所有权均属于湖南亚大制药有限公司。如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者,禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。目录一、前言........................................................................................................................................... 1 二、主要内容..................................................................................................................................... 3 (一)、药品的基本信息................................................................................................................. 3 (二)、国内外上市情况................................................................................................................. 4 (1 )国内外上市情况汇总表........................................................................................... 4 (2 )药品批准上市时提出的有关要求.......................................................................... 4 (3 )批准的适应症和特殊人群....................................................................................... 7 (4 )注册申请未获管理部门批准的原因...................................................................... 7 (5 )药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请.............................. 7 (6 )药品在我国的适应症、治疗人群、剂型和剂量与其他国家是否存在差异...... 7 (三)、因药品安全性原因而采取措施的情况............................................................................ 7 (四) 、药品安全性信息的变更情况........................................................................................... 8 (五) 、用药人数估算资料........................................................................................................... 8 (六)、药品不良反应报告信息................................................................................................... 10 (1 )个例药品不良反应..........................................................................................