13检验用滴定液标准液管理规程样稿.doc

安徽丰汇生物制药文件
文件名称
检验用滴定液、标准溶液管理规程
颁发部门：化验室
生效日期：

起草/修订人：
部门审核:
同意人:
目 ：本文件要求了检验用滴定液、标准溶液管理制度，确保检验质量。
范 围：适适用于企业检验用滴定液、标准溶液管理。
责 任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产部责任人同意，化验室负责实施。
正 文：
1. 定义
系指已知正确浓度溶液，它是用来滴定被测物质，通常以“xxx滴定液（xxxXmol/L）”表示。
2. 管理标准
滴定液、标准溶液应由专员配制、标定、保管、发放并有统计。
3. 滴定液、标准溶液配制及标定室要求
避光、阴凉、干燥、通风良好
为避免混淆，未标定存放区和已标存放区显著标识，有效隔离
特殊试液按具体要求操作。
4. 配制用水
配制滴定液、标准溶液所用溶剂“水”，在未注明有其它要求时，通常为纯净水。
5. 配制量
滴定液、标准溶液配制量宜以在使用期内使用完数量为准，不宜过多配制。
6. 标准溶液(滴定液)试剂质量要求
(滴定液)试剂为分析纯、标准品试剂配制；标准溶液(滴定液)配制前,需检验试剂瓶签,包装完整,封口严密,无污染等要求要求。
(滴定液)浓度基准物质应为“基准试剂”，为预防基准试剂存放后可能吸潮，使用前应干燥至恒重。
7 滴定液、标准溶液配制、标化
. 配制前准备工作。
全部品种全部有同意配制操作规程。
配制前首先检验所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染、在要求使用期内，符合要求要求。
试剂恒重，为预防基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必需优异行恒重。
. 称重
称重是决定所配试剂正确性关键步骤，必需正确无误。
标准溶液（滴定液）所用天平称量范围及精度必需和所称样品要求相符，必需有计量部门签发计量合格证，且在要求期限内。
称量样品所放容器及全部操作过程中所用容器均须洁净，无痕迹、无残留物。
. 配制
— 全部使用玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选择一等（A级）品，并经过校准，合格后方可使用。
— 采取间接配制法时，～；～，应加入适量溶质或溶剂调整。
— 采取直接配制法时，其溶质应采取“基准试剂”，并按要求条件干燥到恒重后称取，取用量应为精密稳定(正确到4～5位有效数字)，并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释到刻度，摇匀。
— ，除另有要求外，，加新沸过冷水或要求溶剂定量稀释而成。必需时标定浓度。
— 配制好标准溶液（滴定液）必需澄清，必需时可滤过，按药典中各该滴定液项下贮藏要求贮存，或贮存在和溶液性质相适应洁净瓶中，贴好标识。
配制批号采取年、月、日共6位数字来表示，例170602，表示6月2日配制滴定液。
标定和复标
环境要求
室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。应开启空调调整温度。
标定基准物质
— 所用基准物质应采取“基准试剂”，