医疗器械风险管理报告模版.docx

医疗器械风险管理报告模版81735风险管理报告
（模版）
编写:
风险管理参加人员：
日期: 年 月 日
评常:
日期:年 月 日
批准:
日期:年 月 日
第一章概述
第二章风险管理人员及其职责分工
第三章风险可接受准则
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险 控制方案
第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
第七章综合剩余风险评价
第八章生产和生产后信息
第九章风险管理评审结论
第一章概述
编制依据
（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）
1） YY0316-2008医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用
2） 注册产品标准（XXXX YZB国XXXX-2009
3） 其他标准

1） 使用说明书
2） 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3） 专业文献中的文章和其他信息
目的和适用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对 XXXX产品在上市后风险管 理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。 对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风 险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩 余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可 接受范围内。
本报告适用于 产品，该产品处于批量生产阶段 。
产品描述
本风险管理的对象是……（如能加入照片或图片最好），产品概述、机理、用途 适应症：
禁忌症：
设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
风险管理计划及实施情况简述
XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了 风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号： XXXX版本号XX）＜
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、 基于制造冏决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不 能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变 更（或者发生了 XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并 实施了风险评估及纠正）。
第二章风险管理人员及其职责分工
风险管理小组（team）:
评审人员
部门
职务
职责和权限
总经理
评审组组长
对风险管理的实施负责
技术部
组员
从技术角度估计故障的发
生概率
第三章风险可接受准则

等级名称
代号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害或无伤
中度
2
中等伤害
致命
3
一人死亡或重伤
灾难性
4
多人死亡或重伤

等级名称
发生概率
举例说明
极少
1
<10-6
非常少
2
10-4 〜10-6
很少
3
10-2 〜10-4
偶尔
4
10-1 〜10-2
有时
5
1 〜10-1
经常
6
>1

概率
严重程度
4
3
2
1
灾难性
致命
中度
轻度
经常
6
U
U
U
R
有时
5
U
U
R
R
偶尔
4
U
R
R
R
很少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
说明：A:可接受的风险；R合理可行降低（ALARP的风险；U:不经过风险/ 收益分析即判定为不可接受的风险
第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY0316-200&付录游基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特
征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可 预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性 特征，为进一步的风险分析打下基础， XXX考品安全特征问题清单如下：
表1 XXXX产品安全特征问题清单
问题内容
特征判定
可能的危害
危害标识

途是什么和怎样
使用医疗械？

预期植入？

和患者或其他人员接触？
何种材料或组分，或与医疗 器械共同使用或与其接 触？