医疗器械经营企业许可证管理办法.doc

国度食品药品监督治理总局令
第 8 号
　　《医疗器械经营监督治理步伐》已于2014年6月27日经国度食品药品监督治理总局局务聚会会议审议通过，现予宣布，自2014年10月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　张勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 2014年7月30日
医疗器械经营监督治理步伐 
第一章　总　则
　　第一条　为增强医疗器械经营监督治理，范例医疗器械经营行为，包管医疗器械宁静、有效，凭据《医疗器械监督治理条例》，制定本步伐。
　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营运动及其监督治理，应当遵守本步伐。
　　第三条　国度食品药品监督治理总局卖力全国医疗器械经营监督治理事情。县级以上食品药品监督治理部分卖力本行政区域的医疗器械经营监督治理事情。
　　上级食品药品监督治理部分卖力指导和监督下级食品药品监督治理部离开展医疗器械经营监督治理事情。
　　第四条　凭据医疗器械风险水平，医疗器械经营实施分类治理。
　　经营第一类医疗器械不需许可和存案，经营第二类医疗器械实行存案治理，经营第三类医疗器械实行许可治理。
　　第五条　国度食品药品监督治理总局制定医疗器械经营质量治理范例并监督实施。
　　第六条　食品药品监督治理部分依法实时宣布医疗器械经营许可和存案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，民众可以查阅审批结果。
第二章　经营许可与存案治理
　　第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
　　（一）具有与经营范畴和经营范围相适应的质量治理机构大概质量治理人员，质量治理人员应当具有国度认可的相关专业学历大概职称；
　　（二）具有与经营范畴和经营范围相适应的经营、贮存场合；
　　（三）具有与经营范畴和经营范围相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量治理制度；
　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技能培训和售后办事的能力，大概约定由相关机构提供技能支持。
　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有切合医疗器械经营质量治理要求的盘算机信息治理系统，包管经营的产物可追溯。勉励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业创建切合医疗器械经营质量治理要求的盘算机信息治理系统。
　　第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督治理部分提出申请，并提交以下资料：
　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
　　（二）法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证明、学历大概职称证明复印件；
　　（三）组织机构与部分设置说明；
　　（四）经营范畴、经营方法说明；
　　（五）经营场合、库房地点的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件大概租赁协议（附衡宇产权证明文件）复印件；
　　（六）经营设施、设备目录；
　　（七）经营质量治理制度、事情步伐等文件目录；
　　（八）盘算机信息治理系统根本情况介绍和成果说明；
　　（九）经办人授权证明；
　　（十）其他证明质料。
　　第九条　对付申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督治理部分应当凭据下列情况分别作出处理惩罚：
　　（一）申请事项属于其职权范畴，申请资料齐全、切正当定形式的，应当受理申请；
　　（二）申请资料不齐全大概不切正当定形式的，应当就地大概在5个事情日内一次见告申请人需要补正的全部内容，逾期不见告的，自收到申请资料之日起即为受理；
　　（三）申请资料存在可以就地改正的错误的，应当允许申请人就地改正；
　　（四）申请事项不属于本部分职权范畴的，应立即时作出不予受理的决定，并见告申请人向有关行政部分申请。
　　设区的市级食品药品监督治理部分受理大概不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理大概不予受理的通知书。
　　第十条　设区的市级食品药品监督治理部分应当自受理之日起30个事情日内对申请资料进行审核，并凭据医疗器械经营质量治理范例的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
　　切合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个事情日内发给《医疗器械经营许可证》；不切合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
　　第十一条　医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益干系的，食品药品监督治理部分应当见告申请人、利害干系人依照执法、规矩以及国度食品药品监督治理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督治理部分认为涉及大众利益的重大许可事项，应当向社会通告，并举行听证。
　　第十二条　从事第二类医