新兽药注册与报关样稿.doc

新兽药注册
项目类型：前审后批
审查内容：


、有效、质量可控

法律依据：1．《兽药管理条例》（国务院令第404号）
2．《兽药注册措施》（农业部令第44号）
3. 《新兽药研制管理措施》（农业部令第55号）
4. 农业部公告第442号
办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份（原件）
（包含营业执照、法人证书等［复印件］）
《兽药GMP证书》（复印件）
（灭活疫苗和诊疗制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复印件）
、检验汇报单
，还应该提供菌（毒、虫）种、细胞等相关材料
，根据农业部公告第442号要求提交其它相关材料
，A4纸双面复印装订成册，加盖全部注册申请单位公章（和注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，全部委托试验提供试验汇报原件，并附试验结果原始图谱和照片等
办理程序：。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交《兽药注册申请表》及其相关材料，申请材料齐全给予接收，并依据农业部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。
。受理申请，农业部行政审批综合办公室向申请人开具《行政事业收费通知单》，申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。
。申请人缴费后，农业部兽药评审中心组织教授对受理申请材料进行技术评审。
。申请人根据评审意见提交复核检验用样品送指定兽药检验机构进行复核检验。
。必需时，农业部组织教授进行现场核查。
。农业部兽医局依据评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日（需要教授评审，教授评审时间不超出120个工作日；需要复核检验，复核检验时间不超出120个工作日，需要特殊方法检验不超出150个工作日）
收费标准：第一、二类新兽药：1元/品种；第三类新兽药：8000元/品种；第四、五类新兽药：4500元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按对应类别增收20%。）
收费依据：《兽药管理条例》第53条及《相关公布农业系统行政事业性收费项目和标准通知》（[1992]价费字452号）
兽药注册申请表
申请单位（盖章）：
申 请 日 期： 年 月 日
中国农业部制
填 表 说 明
1．申请分类：境内企业申请新兽药注册填写境内生产兽药申请；属进口兽药或中国香港、澳门和台湾生产，选填进口兽药申请。
2．注册分类：根据《兽药注册资料要求》注册分类填写，未列入上述附件注册事项，选“其它”，并应该简明填写注册事项。
3．兽药名称：应该使用正式颁布兽药国家标准或国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载药品通用名称。申报复方制剂或中兽药制剂自拟兽药名称，应该预优异行兽药名称核查工作。
4．英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名，能够免填；申报中药材需提供拉丁名。
5．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词。
6．化学名：应该以文字正确表示药品活性物质化学结构，不要采取结构式。
7．其它名称：系指曾经作为兽药通用名称使用，但经国家规范兽药通用名称替换者。
8．商品名称：新兽药注册无商品名称，进口兽药可同时填写英文商品名称。
9．兽药名称起源：起源于中国兽药典、部颁标准，选填兽药国家标准；起源于国家药典委员会，选填国家药典会；起源于文件，选填文件；属申请人按相关命名标准自行命名，选填自拟。
10．非制剂：依据本品类型进行选择。其中“有效成份”系指中药或天然药品有效成份。不属所列类型，选“其它”，并应简明填写所属类型。
11．制剂：在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国兽药典》，选《中国兽药典》剂型；属《中国兽药典》现行版未收载剂型，选新剂型，进口药品同时填写剂型英文。
规格：填写本制剂规格，使用公制单位符号。每一份申请表只能填写一个规格。
12．包装规格：指一个最小销售单元里包装完整制剂个数，如×片/瓶，×支/盒。每一份申请表可填写多个包装规格。
13．使用期：本品种使用期，以月为单位填写。
14．处方内药品活性成份或中药药味：应该使