一次性使用皮肤缝合器.docx

附件 14
一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范一次性使用皮肤缝合器（以下简称缝合 器）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机 理、结构、性能、预期用途内容，把握技术审评工作基本要求和尺度， 对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前对缝合器的科技认识水平和 现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关 注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
一、适用范围
本指导原则的适用范围为按H类医疗器械管理的一次性使用皮肤缝
合器产品，分类代码为 6865 。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
缝合器产品的命名应采用 《医疗器械分类目录》 或发布的国家标准、 行业标准上的通用名称，或以产品使用特点、形状结构、性能和预期用 途为依据命名。
示例 1：按照使用特点、性能和预期用途命名：
一次性使用皮肤缝合器
示例 2：按照形状结构命名：
握式一次性使用皮肤缝合器
一次性使用握式皮肤缝合器
指按式一次性使用皮肤缝合器
一次性使用指按式皮肤缝合器
器身
装钉（针）装置
握把
图1缝合器示意图（握式）
图2缝合器示意图（指按式）
（二）产品的结构和组成

通常情况下每个完整的缝合器最基础的组成是缝合钉、器身和附件
（拆除缝合钉的专用器具）。器身一般有装钉装置、挤压装置、弹簧等； 拆除缝合钉的专用器具一般应作为单独产品（I类）进行注册申报，也可 作为附件一并申报，作为附件与缝合器整体注册时必须确定其相应的技 术要求。

1
成型前缝合钉
1•外壳；；3•压簧；；
5•推钉板；6•缝合钉座；； 注：本示意图仅说明皮肤吻（缝）合器结构，并非为标准规定的唯 一型式。
图3缝合器示意图
表1基本尺寸 单位：毫米
缝合钉直径（d）
成型前尺寸
L
H
标示值±
标示值±
标示值±
:
缝合钉成型后宽度（可用数值或字母表示）
缝合钉数量
标记示例:
缝合钉数量为35，，其规格标记为：35〜
4•缝合器的主要零件材料
表2主要零件材料要求
零件名称
材料牌号
标准号
缝合钉
022Cr17Ni12Mo2
GB/T 4240-2009
00Cr18Ni14Mo3
GB/T 4234-2003
压钉板
20Cr13、12Cr18Ni9
GB/T 3280-2007
缝合钉座
注：也可采用经验证被评价为安全的、符合本标准要求的其他材料。
（三） 产品工作原理
缝合器工作原理与订书机相似，故其总称为 Skin Stapler。缝合
器通过挤压手柄，由机械传动装置将预先放置导针板上的缝合钉挤出、 成形，达到预定的设计要求，有效对皮肤进行缝合；预装的缝合钉沿着 导针板由恒力弹簧推进进行重复补充，以完成重复的缝合步骤，直至缝 合钉用完。
缝合钉一般用金属医用不锈钢、钛合金制成，具有较好的生物相容 性。由于缝合钉排列整齐，间距相等，缝合松紧度一致，避免了手工缝 合过疏过密和结扎过紧过松等缺陷，既保证了组织良好的愈合，同时也 大大缩短了手术时间。
（四） 产品作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理 的内容。
（五）产品适用的相关标准
表3 相关产品标准
GB 1220-2007
《不锈钢棒》
GB18279-2000
《医疗器械环氧乙烷火菌确认和常规控制》
GB18280-2000
《医疗保健产品火菌 确认和常规控制要求 辐射火 菌》
GB/T 191-2008
《包装储运图示标志》
GB/T 〜

《钢铁及合金化学分析方法》（系列标准）
GB/T -2009
《金属洛氏硬度试验方法 第1部分：试验方法》
GB/T -2012
《计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限
（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
GB/T 2829--2002
《周期检验计数抽样程序及表》
GB/T 3280-2007
《不锈钢冷轧钢板》
GB/T 4234-2003
《外科植入物用不锈钢》
GB/T 4240-2009
《不锈钢丝》
GB/T -2009
《金属维氏硬度试验方法 第1部分：试验方法》
GB/T 9969-2008
工业产品使用说明书总则
GB/T 13810-2007
《