干细胞制剂制备质量管理自律规范样稿.doc

干细胞制剂制备质量管理自律规范
中国医药生物技术协会
第一章 总 则
第一条 为加强干细胞制剂制备质量管理行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染和混淆、差错等风险，确保连续稳定地制备出符合质量标准和预定用途干细胞制剂，参考中国外相关要求和指南，制订本规范。
第二条 干细胞制剂是指用于诊疗疾病或改善健康情况、以不一样类型干细胞为关键成份、符合对应质量及安全标准，且含有明确生物学效应细胞制剂。
第三条 本规范适适用于干细胞制剂制备全部阶段。
第二章 通常要求
第四条 干细胞制剂制备应遵照《药品生产质量管理规范》（GMP）基础标准及其相关
要求和其它适用规范性文件。
第五条 干细胞制剂制备机构（以下简称制备机构）应建立符合 GMP 要求、完整干细胞制剂制备质量管理体系，并设置独立质量管理部门，推行质量确保和质量控制职责。
第六条 制备机构应依据每种干细胞制剂特征及其制备工艺进行风险评定，并建立合理质量管理策略。
第七条 制备机构工作区域应合理设计及布局。各功效区域应相对独立，应有满足其功效需要空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应和制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂制备。
第八条 干细胞制剂制备内、外环境应满足其质量确保和预定用途要求，应严格控制微生物、多种微粒和热原污染风险。
第九条 干细胞制剂制备管理责任人、质量管理责任人和质量受权人应含有和职责相关专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时应含有 5 年以上相关工作经验或接收过对应专业培训，应能够推行干细胞制剂制备或质量管理职责。制备管理责任人和质量管理责任人、质量受权人不得相互兼任。
第十条 从事干细胞制剂制备、质量确保、质量控制及其它相关人员（包含清洁、维修人员、物料仓储管理人员等 ）均应依据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案培训和继续教育。制备机构应建立人员档案，包含卫生及健康档案。对直接进行制备和质控操作已离职职员档案，应最少保留 30 年。
第十一条 从事干细胞制剂制备人员、质量控制人员、包装人员应立即统计并汇报任何可能造成污染情况，包含污染类型和程度。制备机构应采取严格方法，避免体表有伤口、患有传染性疾病或其它可能污染干细胞制剂人员从事制备、质量控制和包装操作。
第十二条 应建立设备、仪器、设施管理档案，并建立唯一编码标识系统，确保其使用情况可追溯性，并对相关设备根据其说明书要求建立完善使用及维护管理制度。
第十三条 和细胞制备、质量控制直接相关仪器、设备，如灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应经过验证或确定，经质量管理部门同意后方可使用，并进行计划性校验和维护。
第十四条 如采取电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行正确性和完整性进行定时验证。
第三章 供者和采集
第十五条 制备机构应建立并实施干细胞供者评定标准，经过筛查既往病史、家族史、目前健康汇报，必需时还应包含出入疫区等其它情况汇报及样本检测（包含但不仅限于
HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV、梅毒螺旋体等）进行干细胞供者评定，以预防传染性疾病和明确遗传性疾病经过干细胞制剂进行传输。
第十六条 有下列情况人员不应作为异体干细胞制剂供者：
（一）现病史或既往病史有严重传染性疾病；
（二）家族史有明确遗传性疾病；
（三）未排除可能感染严重传染病（如近期出入过严重传染病疫区等），或其它不宜作为供者情况。
第十七条 自体干细胞制剂供者，应依据所制备干细胞制剂起源、特征和预定用途，制订合理自体供者评定标准和制备要求，并完成上述病原体筛查。
第十八条 如使用诱导多能性干细胞作为干细胞起源，应能追溯到体细胞供者，应进行供者评定所需筛查和检测。
第十九条 如使用体外授精术产生多出胚胎作为建立人类胚胎干细胞系关键起源，应能追溯配子供者，应进行供者评定所需筛查和检测。在使用多出胚胎前，应取得胚胎全部些人知情同意和授权，并经过伦理委员会同意。
第二十条 全部些人源采集物采集必需得到供者或其法定代表人、监护人同意，并签署知情同意书。
第二十一条 采集机构应是取得《医疗机构执业许可证》含有供者筛查能力医疗机构。胚胎干细胞提供机构，必需是经国家相关部门同意专业机构。制备机构应对采集机构或提供机构资质进行确定，并定时进行评定。
第二十二条 采集工作应由采集机构医护人员实施。采集人员应持有医师或护士执业证书，并经过对应培训后方能进行采集。制备机构应向采集机构和采集人员明确采集物质量标准、对采集信息和采集统计要求、采集物发运前在采