进口药品注册流程.doc

2012年11月05日 发布
　　一、项目名称：进口药品注册
　　　二、许可内容：进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：
　　注册分类1、未在国内外上市销售的药品。
　　注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。　
　　三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》
　　四、收费：　　
　　进口药审评及审批收费45300元。
　　完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。
　　收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制
　　六、申请人提交材料目录：   　
　　《进口药品注册申请表》
　　（一）综述资料
　　1药品名称。
　　2证明性文件。
　　3立题目的与依据。
　　4对主要研究结果的总结及评价。
　　5药品说明书、起草说明及相关参考文献。
　　6包装、标签设计样稿。
　　（二）药学研究资料
　　7药学研究资料综述。
　　8原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
　　9确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
　　10质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
　　12样品的检验报告书。
　　13原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
　　14药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　15直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　（三）药理毒理研究资料
　　16药理毒理研究资料综述。
　　17主要药效学试验资料及文献资料。
　　18一般药理学的试验资料及文献资料。
　　19急性毒性试验资料及文献资料。
　　20长期毒性试验资料及文献资料。
　　21过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
　　22复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
　　23致突变试验资料及文献资料。
　　24生殖毒性试验资料及文献资料。
　　25致癌试验资料及文献资料。
　　26依赖性试验资料及文献资料。
　　27非临床药代动力学试验资料及文献资料。
　　（四）临床试验资料
　　28国内外相关的临床试验资料综述。
　　29临床试验计划及研究方案。
　　30临床研究者手册。
　　31知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　32临床试验报告。
　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。
　　七、对申报资料的要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
　　2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。
　　3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类