2020医疗器械经营监督管理办法考试卷包括答案.doc

2020医疗器械经营监督管理办法考试卷包括答案.doc《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷
姓名：
岗位：
得分： 100
一、单项选择题（每题
3 分，共 15 题 45 分）
1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014
年国家食品药品监督管理总局第号
令公布。根据
年 11
月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议
《关于修改部分规章的决定》
修订。
（
）
A、 8 号、 2014 年；
B 、 18 号、 2017 年；
C 、 68 号、 2014
年； D
、 8 号、 2017 年
2、在中国
从事医疗器械
活动及其监督管理应当遵守本办法。
（
）
A、境内、经营；
B
、境外、经营；
C
、境外、生产；
D
、境内、生产
3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是
。
（
）
A 、 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 ；
B 、 总 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ；
C、 总局医疗器械技术审评中心
；
D
、中国医疗器械行业协会
4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第
类医疗器械不需许可和备案、经营第
类
医疗器械实行备案管理、经营第
类医疗器械实行许可管理
A、一、二、三；
B
、二、一、三；
C
、三、二、一；
D
、一、二和三、二或三
5 、《 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 》 有 效 期 为
年 。
（
）
A、 2 ； B
、 3 ；
C 、 4 ；
D、 5
6、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品
药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 （ ）
A、一年 ； B、二年 ； C、三年 ； D、五年
7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前 个月前，
向原发证部门提出 《医疗器械经营许可证》 延续申请。 （ ）
A 、 3 ； B 、 6 ； C 、 12； D、 24
8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在 备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给
《第二类医疗器械经营备案凭证》 。 （ ）
A 、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局；
C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D 、总局医疗器械标准管理中心
9、国家对医疗器械实行分类管理， 《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为 类。 ( )
A 、 1 类； B 、 2 类 ； C 、 3 类； D 、4 类
10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（ ）。
A 、 1 年； B 、 2 年； C 、 5 年； D 、无限期
2020《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案
11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（ ）。
A 、 1 年； B 、 2 年； C 、 5 年； D 、无限期
12、第 、 类医疗器械注册证有效期届满需要延续注