2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案.doc

2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案
《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷
姓名： 岗位： 得分：
一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 
1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号 令公布。根据 年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。 （ ）
A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年
2、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本办法。 （ ）
A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产
3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是        。                  （  ） 
A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心；  C、 总局医疗器械技术审评中心 ；                  D、中国医疗器械行业协会 
4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第 类医疗器械不需许可和备案、经营第 类医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理
A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三
5、《医疗器械经营许可证》有效期为 年。                          （ ）                   A、2 ； B、3 ；   C、4 ；  D、5
6、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。                     （  ）                   
 A、一年 ； B、二年 ； C、三年 ；D、五年 
7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。                    （  ）
A、3 ； B、6 ；   C、12；  D、24
8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在 备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械
经营备案凭证》。 （  ）                      
A、省食品药品监督管理局；  B、国家食品药品监督管理总局；      
C、所在地县级以上食品药品监督管理局；         D、总局医疗器械标准管理中心
9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为 类。 ( )
  A、1类；  B、2类 ； C、3类； D、4类
10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（  ）。
  A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期
11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（  ）。
  A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期
12、第 、 类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、1、2、3； B、2、3、6； C、2、3、3； D、2、3、12
13医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后
年，无有效期的不得少于 年，植入类医疗器械应当
2、从事医疗器械