参麦滴丸的成型工艺研究.doc

参麦滴丸的成型工艺研究
岳宝森作者简介:岳宝森(1968~),男,副主任药师,从事中药制剂和质量标准研究工作,电话:029-87424489。
,彭建新,董力
(西安市中医医院制剂部,陕西,西安710001)
摘要:目的:确立参麦滴丸的最佳成型工艺。方法:采用正交试验法,优选基质、冷却剂、载药量及滴制条件。结果:根据所选的工艺连续制备三批样品符合《中国药典》(2005年版)的各项规定。结论:所选工艺可行。
关键词:参麦滴丸;正交实验;成型工艺
Study on optimum shaping procedure for Shenmai Dropping Pills
YUE Baosen,PENG jianxin,DONG Li
(Xian Hospital of TCM,Shaanxi,Xian 710001)
Abstract:Object:To establish the optimum shaping procedure for Shenmai Dropping :studying primary substance,cooling agent ;the proportion between the extracts and primary substance etc,with L9(34) orthogonal design .Result:three batchs of the products prepared with the procedure on the experimental result were conformed to the standard of the Chinese :The procedure is available.
Key words:Shenmai Dropping Pills;orthogonal design;shaping procedure
参麦滴丸是我们在参麦注射液的工艺基础上研制的,发挥滴丸显效迅速,生物利用度高,服用、携带方便等优势,具有益气固表,养阴生津、生脉等功效。
1 实验部分
仪器和药品
FA/JA电子天平(上海民桥精密科学仪器有限公司);ZBS-6G型智能崩解仪(天津大学无线电厂);试验用滴丸机(自制)
制剂用药材为西安盛兴中药饮片有限公司提供;所用基质和冷却剂为分析纯,由陕西海联化玻试剂有限公司提供。
药材的提取
参考参麦注射液的部分工艺:取红参、麦冬,用80%乙醇回流提取两次,每次两小时,滤过;药渣用80%的乙醇分次洗剂,合并上述滤液和洗剂液,冷藏12小时,滤过,减压回收乙醇得流浸膏,减压干燥,粉碎,得浸膏粉密封备用。
基质和冷却剂的选择
将基质加热熔融,与药物按一定的比例混合,用中口径()滴头,以
40滴/min速度,滴入80cm长的冷却柱中(冷却罐温度10℃)进行滴制。用正交试验法分别对基质、冷却剂、载药量、药液温度等条件选用了L9(34)表安排实验,并以综合评定的滴制效果分值作为评价指标,实验结果见表。
表1 实验中各因素水平表
因素水平
基质种类
A
载药量(%)
B(g/g)
药液温度(℃)
C