药品市场风险监管工作意见.docx

药品市场风险监管工作意见
—、存在安全风险的环节、单位和品种
（一） 风险环节包括五方面：一是从业人员环节，未牢固树立药 品安全第一责任人意识，质量管理机构运行不正常，主要质量管理人 员不能正确履行本岗职责，未在职在岗，存在兼职行为的药品经营企 业。二是药品购销环节。未按规定审核供货单位及购进药品的合法 性，未建立完善的药品销售人员合法资质档案，未严格执行药品购销 票据和采购物流凭证审验制度，对退货药品凭证管理不规范，存在走 票及挂靠经营行为。三是药品储存环节。未按规定条件储存药品，尤 其是需冷藏、阴凉储存的药品。四是药品运输环节。不具备符合药品 特性要求的运输能力，未对特殊温度要求的药品根据季节温度变化和 运程采取必要的保温和冷藏措施。五是 GSP实施管理情况。未在规定 期限内提交GSP认证申请，GSP认证或跟踪检查中发现严重缺陷，不 再符合〈〈药品管理法》第十五条、第十六条规定的条件要求，即达不 到企业开办条件要求的。
（二） 风险监管重点单位的确定，是按〈〈省药品安全风险因素分 级管理办法》规定，对照省药品安全风险因素分级管理评定标准（试 行），对药品经营企业进行风险因素等级评定。各市区局、质量监督 所负责对辖区内药品零售企业（包括零售连锁门店）进行等级评定， 市局药品市场监管科负责对全市药品批发企业和零售连锁企业进行等 级评定。上年度药品安全风险因素分级评定未达到 A级的，将作为本 年度的重点监管单位。
风险等级确定，根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分 值；按年度最终得分确定等级。
A级:年度内未发现违法违规行为，为基础分值 100。
B级：年度内有违法违规行为，最终得分为 99-8（0
C级：年度内有违法违规行为，最终得分为 79-50.
D级：年度内有违法违规行为，最终得分为 49-0。
（三）风险监管的重点品种：基本药物目录品种、含特殊药品复 方制剂、需冷藏的药品、药品质量公告的不合格药品、特殊管理药 品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素。
二、风险监管措施
（一） 通过定期或不定期召开培训会、约谈、发布重大药品案件 的通报等多种形式，开展风险教育培训，内容包括职业道德教育、药 品法律法规教育以及重大药品案件的警示教育等，切实提高监管相对 人的药品安全风险意识，落实企业是第一质量责任人的方针。
（二） 结合日常监督管理和专项整治工作，对存在高风险的环 节、单位、品种进行重点检查。对重点单位每季度