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菲布力说明书
成份：
本品主要成份为非布佐司她，其化学名为 2-［（3-氧基-4-异丁氧
基）苯基］-4-甲基-5-嚷哇短酸。
S COOH
分子式：C16H16N2O3S
分子量：
性状：
本品为白色粉末
适应症：
本品为黄喋吟氧化酶（XO）抑制剂，适用于具有痛风症状的高 尿酸血症的长期治疗。
不推荐本品用于治疗无症状性高尿酸血（症）。
剂型：
胶囊剂、片剂
规格：
40mg/粒或片；80mg/粒或片
用法用量：
推荐剂量
用于治疗有痛风症状的高尿酸血症患者时，推荐本品剂量为
40mg或80mg,每日一次。推荐本品的起始剂量为 40mg,给药本
品时无需考虑食物或抗酸剂的影响。
特殊人群
轻或中度肾功能损伤患者服用本品时不必调整剂量。推荐本品
的起始剂量为40mg,每日一次。给药剂量 40mg,持续两周后， 对血清尿酸水平（sUA）仍高于6 mg/dl的患者，推荐给药剂量 80mg。
轻中度肝功能损伤患者服用本品无需剂量调整。对严重肝功能 损伤患者使用本品尚无研究，因此给药本品应谨慎。
尿酸水平
使用本品治疗2周后即可进行血清尿酸的再检验。治疗目标是 降低和维持血清尿酸水平使其低于 6 mg/dl。
预防痛风急性发作推荐至少用药 6个月（见【注意事项】）。
痛风发作
变化的血清尿酸水平会导致沉积的尿酸盐活动，因此开始给药 本品后会导致痛风发作。
推荐使用本品时，同时给药非笛体抗炎药（ NSAI。或秋水仙
碱，以预防痛风发作。预防痛风急性发作推荐至少用药 6个月。
如果在给药治疗期间发生痛风，不需要停药。对个别患者的痛 风应相应给予治疗。
续发性高尿酸血症
对继发性高尿酸血症患者（包括器官移植患者）给药本品尚无
研究；尿酸盐生成率增加的患者不推荐使用本品（例如恶性病及
其治疗、莱-荼二氏综合征）。稀有病例的尿中黄喋吟的浓度会显 著增加，在尿路中沉积。
不良反应：
临床试验中，共对2757例患高尿酸血症和痛风患者给药本
品，每天40mg或80mg。对559例患者给药本品 40mg,持续＞ 6 个月。给药本品80mg的患者中，1377例患者持续A砰月，674 例患者治疗A1年，515例患者治疗A2年。
常见不良反应
三项随机、对照临床研究（研究 1、2、3）,持续6-12个月， 报道了由于药物引起的不良反应。
表1概述了本品给药组至少 1%发生率的不良反应和比空白对
%的不良反应
本品给药组不良反应发生率＞ 1晰口比空白对照组至少高
%的不良反应
空白对照组
非布佐司她组
别喋吟醇组*
不良反应
(N=134)
每日40mg
(N=757)
每日80mg
(N=1279)
(N=1277)
肝功能异常
%
%
%
%
恶心
%
%
%
%
关节痛
0%
%
%
%
疹
%
%
%
%
*根据肾功能损伤，给药别喋吟醇患者组中， 10例给药
100mg, 145 例给药 200mg , 1122 例给药 300mg。
导致治疗过程中停药的最常见不良反应为肝功能异常，本品
%, %,别喋吟醇给药组 %。除了
表1列出的不良反应，本品给药组中报道的头晕不良反应也大于
1%,但与空白对照组相比低于 %。
较少发生的不良反应
2期和3期临床研究中，以下不良反应发生率低于 1%,而本
品给药范围为40mg-240mg时更高些。下列包括注意事项中器官 系统的不良反应（低于 1%）。
血液和淋巴系统：贫血、特发性血小板减少性紫瘢、白细胞增 多/减少嗜中性白血球减少症、全血细胞减少症、脾大、血小板减 少症。
心脏疾患：心绞痛、心房纤维性颤动、心杂音、 ECG异常、心
悸、窦性心动过缓、心动过速。
耳朵和内耳方面的异常：耳聋、耳鸣、眩晕。
眼部疾病：视觉模糊。
胃肠道病症：腹胀、腹痛、便秘、口干燥、消化不良、肠胃气 胀、频便、胃炎、胃食管返流疾病、胃肠不适、龈痛、呕血、胃 酸过多、便血、口腔溃疡形成、胰腺炎、消化性溃疡、呕吐。
一般病症和给药情况：虚弱、胸痛 /不适、水肿、疲劳、情绪 异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。
肝胆管病症：胆石病/胆囊炎、肝脂肪变性、肝炎、肝肿大。
免疫系统疾病：超敏反应。
传染及感染：带状疱疹
并发症：挫伤。
新陈代谢病症：厌食症、食欲减退 /增强、脱水、糖尿病、高 胆固醇血症、高血糖、高脂血症、高甘油三酸酯血症、