复方丹参滴丸申报资料.doc

复方丹参滴丸申报资料

作者：z_king_d_23
药品名称
中文名： 复方丹参滴丸
汉语拼音名：fufang danshen diwan
命名依据：
本品为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。主要药材为丹参、三七、冰片。 是参照收载于《中国药典》2000年版一部 “复方丹参片”改剂型研制成的滴丸剂。
据中国药典委员会《中国药品通用名称》的命名原则，采用处方中药材药性、功能并结合剂型的命名原则，将本品命名为“复方丹参滴丸”。
立题目的与依据
总体分析 在现代高科技条件下提取丹参、三七的有效成分再加入适量冰片而制成的新型纯中药滴丸剂，是中医的传统理论与现代药学新技术相结合的结晶，具有剂量小、服用方便、溶出速度快、起效迅速、可直接经粘膜吸收入血、生物利用度高、疗效高及无胃肠刺激、无明显毒副作用的特点。可用冠心病、心绞痛等心血管疾病的治疗。
2、剂型优势
制作工艺方面 复方丹参片的主要成分为丹参、三七和冰片，系采用生药直接磨粉、压片而成；复方丹参滴丸则是在复方丹参片处方的基础上利用现代科学技术精制而成的滴丸。
有效成分方面 复方丹参片的有效成分脂溶性的丹参酮，而复方丹参滴丸的有效成分是水溶性的丹参素。丹参素较丹参酮水溶性更好，药理性更强。
不良反应方面 复方丹参片和复方丹参滴丸均含有冰片，但复方丹参片中冰片含量偏大，对胃肠道刺激性较大，因而对许多患有胃肠疾病尤其是属于虚寒体质者不宜选用；而复方丹参滴丸中的冰片含量相对较少，减轻了对病人胃肠道的刺激，易为病人所接受。
3、市场需求和发晨趋势
当前， “天然绿色、回归自然”已成为世界潮流；而冠心病心绞痛发病在世界范围逐年都在增多。很多的西药既无病因治疗作用．又有较明显的毒副反应，且价格较高（见表1）
4、药理学研究
复方丹参滴丸其主要成分是水溶性的丹参素，具有扩张冠状动脉、提高机体抗缺氧能力、扩张外周血管而降压的作用。复方丹参滴丸能阻滞钙通道，在不增加心室做功及心肌耗氧的前提下扩张冠状动脉，增加冠脉血流，降低血管阻力，促进侧枝循环，改善心肌微循环，缓解心肌缺血。因而改善冠心病者心功能不全、微循环障碍、高粘血液流变性也具有明显效果
。复方丹参滴丸能影响多种凝血因子，改善血液流变性，降低血液粘稠度，调解细胞电泳率，改善微循环，改善内皮功能，清除自由基。因此对血淤患者血液的“粘、聚、滞”倾向有很好疗效，具有抗凝血、抗血栓、降低血粘度的作用。此外，还能激活纤维酶原，促进纤维蛋白转化为裂解产物，产生纤溶作用，从而促进血栓溶解。
高脂血症( hyperlipidemia)是心脑血管疾病的危险因素之一。导致动脉粥样硬化产生的首要因素是血脂过高，脂质代谢失调。同时血脂的异常会引起血液流变性的异常。王朋旧等发现丹参可抑制高脂膳食家兔血脂上升，延缓高脂血症与内皮损伤因素共同导致的动脉粥样硬化的形成，减轻粥样斑块引起的动脉管腔狭窄。郭俊等研究了中药复方丹参滴丸对高脂血症狗血液流变性、红细胞微观流变性的影响及机制，结果表明其能明显改善高脂血症狗血脂紊乱及红细胞流变性指标，进而改善血液流变性，从而改善高脂状态，改善微循环，减少血栓形成。
5临床研究

复方丹参滴丸可以改善心肌缺血，清除氧自由基，有保护心肌细胞膜，减少心肌细胞凋亡等功效，在临床上多用于治疗各种心血管痪病，疗效显著。
治疗心绞痛。复方丹参滴丸自临床治疗心绞痛以来已被证实具有速效、高效、安全和毒副作用小等特点，其疗效不仅优于传统的抗心绞痛药，如消心痛等，而且目前尚无产生耐药
性的报道。能有效地起到祛淤养血、活血通络、抗脂质过氧化、抑制血小板聚集及改善血液流变性的作用。
治疗高脂血症和动脉粥样硬化。刘宗莲等发现，复方丹参滴丸能显著降低冠心病患者血中胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)及低密度脂蛋白水平(VLDL)。邓婕等观察复方丹参滴丸治疗高脂血症的疗效，也证实：复方丹参滴丸具有降低血脂作用，且安全。对动脉粥样硬化也有较好的治疗作用。
治疗高血压和冠心病。复方丹参滴丸具有明显的活血化淤、行气止痛、降粘解聚及扩冠作用，增加冠脉血流量，并且可以逆转左心室肥厚( LVH)，中断心室重构(LVR)作用。从而有效地降低高血压和冠心病的发病率。
抑制心肌细胞凋亡及心肌梗死。Misao等证实，复方丹参滴丸干预后明显下调刺激基因( FAS)的蛋白表达，此调节作用与复方丹参滴丸的剂量间存在着明显的量效关系。

治疗中枢性睡眠