纸塑包装确认方案.doc

文件名称
纸塑包装验证方案
文件编号
版本/修改
A/0
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
文件名称
纸塑包装验证方案
文件编号
版本/修改
A/0
目 录
1 目的 - 3 -
2 围 - 3 -
设备 - 3 -
材料 - 3 -
本次验证过程由两部分组成 - 3 -
确认设备的功能操作； - 3 -
确认设备运行时的条件和封合效果 - 3 -
封口过程： - 3 -
3 依据文件 - 4 -
4 确认小组成员 - 4 -
5 确认容 - 5 -
安装确认（IQ） - 5 -
灭菌器设备的相关资料文件的确认 - 5 -
封口机的机械性能确认 - 5 -
运行确认（OQ） - 5 -
包装材料与成型和密封过程的适应性 - 6 -
包装材料的微生物屏障特性 - 6 -
包装材料与灭菌过程的相适应性 - 6 -
包装材料与标识系统的相适应性 - 7 -
包装材料与贮存过程的适合性 - 7 -
性能确认（PQ） - 7 -
PQ的目的 - 7 -
PQ的实施步骤 - 8 -
6 再验证周期的确定 - 8 -
文件名称
纸塑包装验证方案
文件编号
版本/修改
A/0
1 目的
本方案的目的在于对本公司微波热凝消融针的初包装设备、包装封口机进行设备和热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2 围
：本次验证确认的设备为浦雄实业的台式封口机，设备型号为 PX450。
：本次确认使用的材料为PETE底托和特卫强医用涂胶透析纸。材料的技术参数见供应商提供的资料。
本次验证过程由两部分组成
确认设备的功能
确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
封口过程：
按照PX450台式封口机的操作规程对产品进行包装。按照PX450台式封口机的操作规程对产品进行包装。本次确认过程将对工艺参数进行验证。按PX450台式封口机的说明书要求：封合温度选择112℃；封合时间选择5秒；封合压力调整为8kg/cm 。
3 依据文件
. GB/T19633-1:2015《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》
. GB/T19633-2:2015《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》
. EN 868-5：1999 待灭菌医疗器械包装材料和系统   第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷 要求和试验方法
. GB/T -2012计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
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