2021年药品生产质量管理规范GMP培训教材.ppt

什么是GMP？
药品生产质量管理规范
GMP是Good Manufacturing Practice的简称。
GMP是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。
药品本身的特殊性决定了实施GMP的必要性。
GMP有一著名论断“任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是检验出来的。”
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药品生产质量管理规范GMP培训教材
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我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保：

产品 = 药品
———安全性
———有效性
———均一性
———内在稳定性
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药品生产质量管理规范GMP培训教材
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药品的质量要求
安全性：使用安全，毒副作用小。
有效性：疗效确切，适应症肯定。
稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。
均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。
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药品生产的特点
原料、辅料品种多，消耗大；
采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备；
药品生产的复杂性、综合性；
产品质量要求严格；
生产管理法制化。
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影响药品的质量风险
污染！！
混淆！
人为差错！
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为什么在执行GMP？
我们生产的产品特殊性所要求；
强化企业的科学化、系统化、规范化管理。
全过程管理
流程化管理
预防为主的管理
持续改进
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GMP的目的
防止不同药物或组分之间发生混淆；
防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等；
防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少限度；
防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；
防止任意操作及不执行标准与底限投料等；
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GMP的目的
消除任何隐患
污染
混淆
差错
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药品生产质量管理规范GMP培训教材
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实施GMP的目的
保证药品质量
防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。

污染、混淆和人为差错
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GMP十项基本原则
1、明确各岗位人员的工作职责。
2、在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
3、对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
4、将清洁工作作为日常的工作习惯，防止产品污染。
5、开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
6、起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
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药品生产质量管理规范GMP培训教材
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