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Technical Requirements for the Registration Dossier of EDMF/COS/CTD and Filing strategies in EU countries
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EDMF/COS/CTD注册文件的技术要求及在欧盟国家的文件编撰策略
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Technical Requirements
EDMF compilation in CTD format :
a) Module . S. Drug Substance
b) Module Quality Overall Summary
CEP Procedure versus the DMF Procedure
Filing strategies in EU countries
Certification of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia
Procedure ,Submission of the Dossier, Content of the Dossier/Expert Report, Assessment, Timetable, Follow-up
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技术要求
CTD格式的EDMF的编撰:
a) 模块 . S. 药物物质
b) 模块 质量概述
CEP程序对DMF程序
在欧盟国家的文件编撰策略
针对欧洲药典专论的适应性证书
程序，文件递交，文件内容/专家报告，评估，时间表，后续工作
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How to get the guideline from the Internet ?

Human medicine or vet medicine
Guidance documents
ICH
QWP
Approved guidelines
Guidelines under discussion
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如何从互联网得到指南?

人用药或兽药
指南文件
ICH
QWP
批准的指南
讨论中的指南
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Filing strategies
CEP
ASMF/EDMF procedure
???
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文件编撰策略
CEP
ASMF/EDMF程序
???
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CEP Procedure versus the DMF Procedure
Guideline on Summary of requirements for active substances in the quality part of the dossier
Classification of active substances :
New active substances used for the first time in a medicinal product
Existing active substances not described in the European Pharmacopoeia
Existing active substances described in the European Pharmacopoeia
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CEP 程序对 DMF 程序
针对文件质量部分中活性物质要求的概述的指南
活性物质的分类:
在药品中第一次使用的新的活性成分
在欧洲药典中没有描述的现有的活性物质
在欧洲药典中有描述的现有的活性物质
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