2021年院内血糖POCT的监测标准.ppt

目 录
POCT的基本概念
血糖POCT的基本要求及标准
血糖POCT在国内的现状及发展
POCT的好处
POCT的基本概念
床边检测(简称POCT),即近病人检验,是利用专业的便携式血糖检测设备,、门急诊、救护单位及家庭保健网络等领域.
背 景
在上个世纪末期，随着先进检验技术的发展，临床检验必须面临检测项目的扩展及临床要求得到更快的检测分析的结果，从而测试从实验室转向患者床边进行
目前POCT在全球范围内占体外诊断测试市场的28%
在美国几乎 100% 的医院使用 POCT而其中血糖POCT应用的最为广泛
血糖POCT认证的发展
目前,美国和欧盟(部分国家)都已经建立了血糖床边检测的标准与规范
1988年美国国会通过了CLIA(临床实验室改善法修正案)
1995年3月,美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发表了AST2-P文件
1999年英国的医疗器械管理局(MDA)采用NCCLS的标准规范本国的血糖床边检测
美国的病理学会(CAP)和美国临床医师认证委员会(JCAHO)都在上个世纪末建立了血糖床边检测的认证工作
目前,全美共有超过30,000个医院,医学中心或是研究机构配有专业的便携式血糖检测设备,并执行相关的标准和参与认证工作
……
专业医护人员对血糖测试精准度的担忧
多个患者用
一台血糖仪
医院复杂环境
影响
众多可变因素
患者的血糖浓度
高低相差很大
患者正服用
大量药物
每个患者红细胞
压积差异大
院内血糖监测
血糖测试精准度
面临诸多挑战
需要安全的测试得到最精准的患者血糖数据
了解患者病情
制订治疗方案
评估治疗效果
调整胰岛素用量
……
POCT的标准
血糖检测设备的精确性:
美国的FDA推荐NCCLS的精确性标准EP5-,建议生产厂家和权威机构对下列的血糖浓度加以评估以考察血糖检测设备的精确性.
30-50 mg/dl(-)
51-110 mg/dl(-)
111-150 mg/dl(-)
151-250 mg/dl(-)
251-400 mg/dl(-)
上述5个血糖浓度水平的精确性(CV<5%)
POCT的标准
血糖检测设备的准确性:
美国的FDA同样推荐NCCLS的准确性标准EP6-P.
与实验室的参考方法相比,其结果的偏差应该在+15%以内.
上述5个血糖浓度水平的精确性(CV<5%)
检测的要求
病人准备与样本的收集
POCT要求每个操作者和患者都有唯一的ID#编码,通过此编码进入医院信息系统,以确保血糖测试从样本收集、检验、结果、跟踪及存档期间数据的完整性和唯一性
质量控制
检测仪器的维护和保养
解释检测结果及保存
检测的操作程序
操作要求
建立程序手册并严格遵守操作规程,NCCLS GP2-A2文件要求操作规程包括如下方面:操作原理、质量控制程序、标本收集及处理、操作程序、结果报告范围、医学警戒值、线形范围、参考文献、试剂及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考范围、标本的贮存及保管条件、人员培训、检验系统出现故障所采取的补救措施等.
血糖POCT的认证
国外（美国）
标准制订者:
ISO (国际标准化组织)
NCCLS/CLSI（临床和实验室标准学会）
认证评估者:
CAP（美国病理学会）
JCAHO（医疗机构联合认证委员会）