米诺膦酸片专业知识讲座专题课件.ppt

目录
项目基本情况
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国内外研发状况
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市场情况
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临床研究
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米诺膦酸片专业知识讲座
2020/12/9
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项目基本情况
：米诺膦酸片
英文名：minodronic acid Tables
：米诺膦酸,其化学名为[1-羟基-2-（异吡唑[1,2-a] 嘧啶-3-基）亚乙基] 二膦酸一水合物。
：二碳磷酸盐化合物 。
：米诺膦酸通过抑制破骨细胞内的焦磷酸法尼酯合成酶，抑制破骨细胞的骨吸收功能，进而使骨代谢循环减退。
：用于治疗骨质疏松症。
：口服，每日一次，每次1mg，服药后至少30分钟内不可横卧，至少30分钟以内避免摄取水以外的食品饮料。
：1mg/片
：由日本Astellas公司和小野公司共同开发，2009年1月在日本上市。
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注册及申报情况
根据《药品注册管理办法》的有关规定，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品，。
目前项目进度：即将申报省局。
国内申报情况：目前国内无厂家申报。
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国内外研发状况
米诺膦酸是一种二碳磷酸盐化合物，由日本Astellas公司开发，2009年1月在日本上市。该药品主要治疗骨质疏松症，能够明显改善女性绝经后明显加快骨量丢失和老年性骨质疏松症。相比同类的二磷酸盐具有给药量小，不良反应小，疗效显著等优势。对于每日服用一次的该药来说，此次批准在全球尚属首次。当地的Ⅲ期临床试验显示，与安慰剂相比，该药在脊柱骨折发生率方面有显著获益。
国外销售价格：100片/瓶，631美元/瓶
我国目前还未有企业申报该品种。
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治疗骨质疏松药市场情况
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定义
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同类品种
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总体市场前景看好
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骨质疏松定义：以骨量减少，骨组织微细结构破坏导致骨脆性增加和骨折危险性增加为特征的一种系统性、全身性骨骼疾病。骨质疏松症的临床表现1）疼痛2） 身高缩短、驼背3） 骨折。一般分两大类，即原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症。退行性骨质疏松症又可分为绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症。
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同类品种
目前有两大类药物可治疗和预防骨质疏松症：① 抗骨代谢类药物：雌激素和选择性雌激素受体调节剂、双膦酸盐类、降钙素；②促骨合成药：甲状旁腺激素类似物。
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同类品种
抗骨代谢药，主要包括雌激素和双膦酸盐类。其作用机理分别为：减少破骨细胞的产生(雌激素类)和降低破骨细胞的活性(双膦酸盐类)，促进破骨细胞的凋亡，进而抑制骨吸收和骨重建空间。减缓骨吸收，维持骨量，不能高效的刺激骨形成和增加骨量。
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同类品种
促骨合成药，其作用机理为：诱导骨衬细胞或成骨前体细胞变为成骨细胞，增加成骨细胞数量，提高成骨细胞的活性，阻止成骨细胞的凋亡，延长成骨细胞的生命周期。促进骨形成，增加骨量。
雷洛昔芬，是一种选择性雌激素受体调节剂（SERM）。1998年在美国上市，随后陆续在欧洲多个国家上市。)是第一个被美国FDA批准用于预防和治疗绝经后骨质疏松症的选择性雌激素受体调节剂。2003年在我国上市。这种药物能干扰雌激素（estrogen）的某些活动，模拟雌激素的其它作用。它能代替雌激素提高骨质密度，在预防绝经期骨质疏松症方面有效。雷洛昔芬主要的不良反应有：静脉血血栓，小腿痛性痉挛等。
阿仑膦酸，第三代双膦酸盐。该药目前在国内上市（商品名“福善美”）。1995年在美国上市。阿仑膦酸适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。本品是骨转换抑制剂，对成骨和破骨细胞均有抑制，在发挥抗骨吸收作用的同时也抑制骨的形成和钙化。常见的不良反应包括：腹痛、消化不良、食管溃疡、咽下困难和腹胀。
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同类品种
立特帕肽(Teriparatide，商品名：Forteo) 2002年12月被美国FDA批准用于治疗高骨折危险性的绝经后骨质疏松的女性患者和高骨折危险性的男性患者。Teriparatide 是第一个FDA批准用于刺激骨形成的促骨合成药，其药理作用主要是：降低骨重建空间，改善骨结构，减少骨吸收空洞，增加骨密度和骨强度，增加骨量