药品生产质量管理规范.doc

药品生产质量管理规范
国家食品药品监督管理局
电子版目录
第一章 总则 1
第二章 质量管理 1
第三章 机构与人员 2
第一节 原则 2
第二节 关键人员 2
第三节 培训 4
第四节 人员卫生 4
第四章 厂房与设施 5
第一节 原则 5
第二节 生产区 6
第三节 仓储区 7
第四节 质量控制区 7
第五节 辅助区 8
第五章 设备 8
第一节 原则 8
第二节 设计和安装 8
第三节 维护和维修 8
第四节 使用、清洁及状态标识 9
第五节 校准 9
第六节 制药用水 10
第六章 物料与产品 10
第一节 原则 10
第二节 原辅料 11
第三节 中间产品与待包装产品 12
第四节 包装材料 12
第五节 成品 13
第六节 特殊管理的物料和产品 13
第七节 其它 13
第七章 确认与验证 14
第八章 文件管理 15
第一节 原则 15
第二节 质量标准 16
第三节 工艺规程 17
第四节 批生产记录 18
第五节 批包装记录 19
第六节 操作规程和记录 19
第九章 生产管理 20
第一节 原则 20
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 21
第三节 生产操作 22
第四节 包装操作 22
第十章 质量控制与质量保证 23
第一节 质量控制实验室管理 23
第二节 物料和产品放行 27
第三节 持续稳定性考察计划 28
第四节 变更控制 29
第五节 偏差处理 29
第六节 纠正和预防措施 30
第七节 供应商的审计和批准 30
第八节 产品质量回顾分析 31
第九节 投诉 32
第十一章 委托生产与委托检验 33
第一节 原则 33
第二节 委托方 33
第三节 受托方 33
第四节 合同 33
第十二章 产品发放与召回 34
第一节 原则 34
第二节 发放 34
第三节 召回 34
第十三章 药品不良反应 35
第十四章 自检 35
第一节 原则 35
第二节 自检 35
第十五章 术语 35
总则
根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定本规范。
本规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。
企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范的要求。
执行本规范的基础是诚实守信，任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。
本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。
本规范的英文名称是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals，简称药品GMP。
质量管理
企业必须建立涵盖本规范的全面的质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。
药品生产的质量保证系统包括了影响药品质量的所有因素，是为确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和，包括了药品的设计与研发，明确规定了药品的生产和质量控制活动。
企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准。
企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与其中并承担各自的责任。
企业必须配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件
。
企业应建立质量风险管理体系，运用前瞻或回顾的方式对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制与审核。
应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。
机构与人员
第一节 原则
企业应建立、保持良好的质量保证系统，配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理和各项操作。应明确规定每个部门和每个岗位的职责，所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
企业应建立管理机构，并有组织机构图。
企业应设立质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
企业的质量管理部门应独立于其它部门，质量管理部门和生产管理部门