2021年亚胺培南西司他丁钠泰能新版说明书.doc

药品名称:
通用名称：注射用亚胺培南西司她丁钠
英文名称：Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection
商品名称：泰能
成份:
本品为复方制剂，其组份为亚胺培南500mg和西司她丁钠（以C16H26N2O5S计）500mg。
辅料为碳酸氢钠。
适应症:
本品（注射用亚胺培南西司她丁钠）为一很广谱抗生素，尤其适适用于多个病原体所致和需氧/厌氧菌引发混合感染，和在病原菌未确定前早期诊疗。
本品适适用于由敏感细菌所引发下列感染 ：
腹腔内感染
下呼吸道感染
妇科感染
败血症、
泌尿生殖道感染
骨关节感染
皮肤软组织感染
心内膜炎
本品适适用于诊疗由敏感需氧菌/厌氧菌株所引发混合感染。这些混合感染关键和粪便、阴道、皮肤及口腔菌株污染相关。脆弱拟杆菌是这些混合感染中最常见厌氧菌，它们通常对氨基糖甙类、头孢菌素类和青霉素类抗生素耐药，而对本品敏感。
已经证实本品对很多耐头孢菌素类细菌，包含需氧和厌氧革兰氏阳性及革兰氏阴性细菌所引发感染仍含有强效抗菌活性 ；这些细菌耐药头孢菌素类抗生素包含头孢唑啉、头孢哌酮、头孢噻吩、头孢西丁、头孢噻肟、羟羧氧酰胺菌素、头孢孟多、头孢她啶和头孢曲松。一样，很多由耐氨基糖甙类抗生素（如庆大霉素、阿米卡星、妥布霉素）和/或青霉素类（氨苄西林、羧苄西林、青霉素、替卡西林、哌拉西林、阿洛西林、美洛西林）细菌引发感染，使用本品仍有效。
本品不适适用于脑膜炎诊疗。
预防：对那些已经污染或含有潜在污染性外科手术病人或术后感染一旦发生将会尤其严重操作，本品适适用于预防这么术后感染。
规格:
亚胺培南500mg和西司她丁500mg。
使用方法用量:
本品以静脉滴注剂型供给。
本品推荐剂量是以亚胺培南使用量表示，也表示相同剂量西司她丁。
本品天天总剂量依据感染类型和严重程度而定；并根据病原菌敏感性、患者肾功效和体重，考虑将一天总剂量等量分次给患者。
诊疗：肾功效正常成年病人剂量安排
表（一）列出剂量是依据病人肾功效正常（肌酐清除率>70ml/min（分）/<SUP>2）和体重≥70千克而定。肌酐清除率≤70ml/min（分）/<SUP>2（见表（二）和/或体重＜70千克病人必需降低剂量。对体重很轻和/或中度至严重肾功效不全病人来说，减低本品剂量尤为关键。
对大多数感染推荐诊疗剂量为天天1-2克，分3-4次滴注。对中度感染也可用每次1克，天天2次方案。对不敏感病原菌引发感染，本品静脉滴注剂量最多能够增至天天4克，或天天50毫克/千克体重，二者中择较低剂量使用。
当每次本品静脉滴注剂量低于或等于500毫克时，静脉滴注时间应不少于20-30分钟，如剂量大于500毫克时，静脉滴注时间应不少于40-60分钟。如病人在滴注时出现恶心症状，可减慢滴注速度。
表(一)肾功效正常和体重≥70千克<SUP>* 成年病人使用本品静脉滴注剂量安排
感染程度
剂量（亚胺培南毫克）
给药时间间隔
每日总剂量
轻度+
250毫克
6小时

中度
500毫克
8小时

1000毫克
12小时

严重敏感细菌感染
500毫克
6小时

由不太敏感病原菌所引发严重和/或危险生命感染（关键为一些绿脓杆菌株）
1000毫克
8小时

1000毫克
6小时

* 对体重<70kg病人，给药剂量须深入按百分比降低。
=常见于免疫力低下移植病人、肿瘤化疗病人和年老体衰病人轻度感染。
因为本品有高度抗菌作用，推荐天天最高总剂量不超出天天50毫克/千克体重或天天4克，并择较低剂量使用。然而，在诊疗肾功效正常囊性纤维化病人情况下，本品剂量可用至天天90毫克/千克体重，分次给药，但天天不超出4克。
本品作为单一用药，已成功诊疗了免疫力低下已确定或可疑感染如脓毒症癌症病人。
诊疗：肾功效损害成年病人剂量安排
对诊疗肾功效损害成年病人，可用下列步骤来决定本品降低剂量。
依据感染特征，从表（一）中选定每日总剂量。
依据表（一）每日总剂量和病人肌酐清除率范围，再从表（二）中选择适宜剂量。（滴注时间可参阅上述“诊疗：肾功效正常成年病人剂量安排”)
表(二)肾功效损害和体重≥70kg* 成年病人使用本品静脉滴注剂量降低安排
表1所表示每日总剂量
肌酐清除率ml/min/
41～70
21～40
6～20

250mg每8小时
250mg每12小时
250mg每12小时
/
250mg每6小时
250mg每8小时
250mg每12小时
/
500mg每8小时
250mg