2021年基本工艺验证专项方案.doc

工艺验证方案
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产 品 名 称
尤其工序验证说明
验证编号
工作尖
超声波清洗
YKS-YF-001
XXXXXXXXXXXXX
目 录
1验证方案起草和审批
验证方案起草
验证方案审批
2 概述
3 验证人员
4 时间进度表
5 验证目标
6 作业步骤
7 相关文件
工艺验证统计表
质量标准
“工艺验证总结审批”会议统计表
8 验证内容
清洗工作尖数量。
此次验证工作尖数量确定为一个标准数量1000pcs。
清洗工作尖所用清水量。
此次试验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。
洗洁精用量。
：30ml、40ml、50ml、60ml、70ml。
清洗工作尖所用时间。
此次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。
9 验证结论、最终评价和提议
1 验证方案起草和审批
验证方案起草
产 品 名 称
尤其工序验证说明
验 证 编 号
工作尖
超声波清洗
YKS-YF-001
起 草 人
部 门
日 期
验证方案审批
审 核 人
部 门
日 期
批 准 人
部 门
日 期
2 概述
工作尖超声波清洗为本厂已生产多年产品工艺，现在搬到新厂房，采取新设备、公用设施进行生产，为了确保产品质量，须对本品超声波清洗生产工艺进行验证。
本方案采取同时验证方法，因已含有以下条件：
生产及工艺条件监控比较充足，工艺参数合适波动不会造成工艺过程失误或产品不合格；
所采取检验标准以质管部定制检验标准为允收依据；
此次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖数量按1000百分比进行配比洗洁精用量。
3 验证人员
工艺验证小组人员组成：
姓 名
部 门
职 责
XXX
生产部
负责组织协调和安排实际生产
XXX
研发部
负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结和完成验证汇报
XXX
质管部
负责对产品质量现场监控，结果判定。
4 时间进度表
20XX年08月05日至20XX年08月06日 完成各工艺原因验证
20XX年08月11日 小组会议经过相关参数设定
5 验证目标
我们对新厂房、采取新设备、公用设施进行生产，为了确保产品质量，须对本品超声波清洗生产工艺进行验证。
6 作业步骤
工作尖放入超声波清洗机
倒入清水、洗洁精
开启超声波清洗机
取出工作尖
清水冲洗
7 相关文件
：
艺验证统计表
产品名称
工作尖
产品代号
适用全部类别
第 次验证
工序名称
超声波清洗
共 页
第 页
现
场
验
证
记
录
（填写工艺规程相关设定）
1：设备、夹具、辅料：洗洁精、超声波清洗机（深圳市赛科达超声设备）
2：作业步骤：工作尖放入超声波清洗机→ 倒入清水、洗洁精→开启超声波清洗机 →取出工作尖→清水冲洗
3：相关参数：a：工作尖数量：
b：清水量：
c：洗洁精用量：
d：设定清洗时间：
e：超声波功率设定：最高级位
统计人：
验
证
结
论
（填写工艺设置合理性、可实施性、是否符合质量要求）
质管部：
研发部：
验证人员
研发部门：
质管部门：
生产部门：
编制： 审核： 核准：
质量标准：
螺纹孔表面和工作尖外表面颜色光亮无油污，螺纹孔内无铁屑
“工艺验证总结审批”会议统计表：
文件编号：YKS-QR-HR-05
8 验证内容
清洗工作尖数量。
此次验证工作尖数量确定为一个标准数量1000pcs。
清洗工作尖所用清水量。
此次试验三种情况：一、清