2021年塞来昔布西乐葆新版说明书.doc

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药品名称:
通用名称：塞来昔布胶囊
英文名称：Celebrex (Celecoxib Capsules)
商品名称：西乐葆
成份:
塞来昔布
适应症:
在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其它诊疗选择潜在利益和风险。依据每例患者诊疗目标，在最短诊疗时间内使用最低有效剂量（见【注意事项】-警告）。
1）用于缓解骨关节炎症状和体征。
2）用于缓解成人类风湿关节炎症状和体征。
3）用于诊疗成人急性疼痛。（见【临床试验】）
4）作为常规疗法（如：内镜监测，手术）一项辅助诊疗，可降低家族性腺瘤息肉（FAP）患者腺瘤性结直肠息肉数目。现在尚不清楚FAP患者腺瘤性结直肠息肉数目降低临床益处。停用本品后其诊疗效果是否能维持还不明确。尚无本品诊疗FAP患者超出6个月疗效和安全性研究（见【临床试验】、【注意事项】-警告和注意事项）。
规格:
（1） （2）
使用方法用量:
在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其它诊疗选择潜在利益和风险。依据每例患者诊疗目标，在最短诊疗时间内使用最低有效剂量（见【注意事项】-警告）。
骨关节炎和类风湿关节炎，依据个体情况决定本品诊疗最低剂量。进食时间对此使用剂量没有影响。
骨关节炎：本品缓解骨关节炎症状和体征推荐剂量为200mg，每日一次口服或1OOmg每日两次口服。
类风湿关节炎：本品缓解类风湿关节炎症状和体征推荐剂量为1OOmg至200mg，每日两次。急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必需时，可再服200mg；随即依据需要，每日两次，每次200mg。
家族性腺瘤息肉（FAP）： FAP患者在接收本品诊疗时，应继续其常规诊疗。用于FAP患者降低腺瘤性结直肠息肉数目诊疗时，推荐剂量为口服400mg （200mg胶囊两粒）每日两次，和食物同服。特殊人群
肝功效受损患者：中度肝功效损害患者（Child-Pugh II级）本品每日推荐剂量应降低大约50%。不提议严重肝功效受损患者使用本品（见[药代动力学]-特殊人群）。
不良反应:
在临床对照研究中，已经有大约4250例骨关节炎（OA）患者，2100例类风湿关节炎（RA）患者和1050例术后疼痛患者接收本品诊疗。其中超出8500例患者接收每日总剂量达200mg（1OOmg每日两次或200mg每日一次）或更高，包含400多例患者接收每日总剂量达800mg（400mg每日两次）。约有3900例患者接收上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达十二个月或十二个月以上，124例达2年或2年以上。
关节炎上市前临床对照研究中不良事件：
在有抚慰剂或阳性药品对照12项临床研究中，%，%。本品组最常见因不良事件而停药原因是消化不良和腹痛（%%）。%患者因消化不良而退出研究，%。
关节炎对照研究中塞来昔布胶囊诊疗组发生率大于2%不良事件
表3显示了在骨关节炎（OA）或类风湿关节炎（RA）患者中进行12个含抚慰剂和/或阳性药品组临床对照研究中全部塞来昔布胶囊诊疗组发生率大于2%不良事件（不管是否和诊疗有没有因果关系），因为这12项试验研究期限不一样，这些试验中患者使用药品时间不一样，所以从这些百分数中不能得到累积发生率。
 
 
以下为不管是否和诊疗有因果关系，发生率小于2%（-%）不良事件（患者服用塞来昔布胶囊100-200mg每日两次或200mg每日一次）
胃肠道系统：便秘、憩室炎、吞咽困难、打嗝、食道炎、胃炎、胃肠炎、胃食管反流、痔疮、裂孔疝、黑粪症、口干、口腔炎、里急后重、牙齿不适、呕吐
心血管系统：高血压加重、心绞痛、冠状动脉病变、心肌梗塞
全身性：敏感症加重、过敏反应、衰弱、胸痛、非特定囊肿、全身水肿、面部水肿、疲惫、发烧、面部潮红、感冒样症状、疼痛、周围疼痛
免疫系统疾病：单纯性疱疹、带状疱疹、细菌感染、真菌感染、软组织感染、病毒感染、念珠菌病、生殖系统念珠菌病、中耳炎
中枢周围神经系统：腿抽筋、张力亢进、感觉迟钝、偏头痛、神经痛、神经病、感觉异常、眩晕
女性生殖系统：乳腺纤维腺瘤、乳腺肿瘤、乳房痛、痛经、月经失调、阴道流血、阴道炎
男性生殖系统：前列腺疾病
听力和前庭：失聪、听力失常、耳痛、耳鸣
心率和心律：心悸、心动过速
肝胆系统：肝功效异常、ALT升高、AST升高
代谢和营养：BUN升高、CPK升高、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖症、低钾血症、F非蛋白氮增肌酐增高、碱性磷酸酶增高、体重增加肌肉骨骼：关节痛、关节病、骨病、