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上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
第一章总则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械 安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗
器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械 经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、 售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量 管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条 企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料 应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、 六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企 业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质 量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性 及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企 业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一） 组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，
并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；
（二） 负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并 建立档案和目录清单；
（三） 负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细 则；
（四） 负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时 收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；
（五） 负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和 签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；
（六） 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责 人意见和签字；
（七） 组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；
（八） 组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；
（九） 负责配合医疗器械召回的管理；
（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审 核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；
（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核 意见应当书面确认签字并存档；
（十二）组织或协助开展质量管理培训；
（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：
1、 参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；
2、 指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》 ，确保产品可追溯;
3、 经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的 相关内容医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
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第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度 包括以下内容：
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（一） 质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二） 质量管理的规定：
1、 质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环 节的操作规程；
2、 质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；
（三） 首营审核的规定（包括供货者、产品合法性审核所需的相关证明文件、批发和
第三类的零售还需制定购货者资格审核所需的相关证明文件） ；
（四） 采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单） ；
（五） 库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括入库记录、温湿度记录、在库养护
检查记录、库存记录、出库、运输记录等） ；
（六） 销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、出库随货同行单、购货者信息 核对的规定、销售记录的规定）；
（七） 不合格医疗器械管理的规定（包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录 等）;
（八） 医疗器械退、换货的规定（包括退、换货的原则、操作流程、记录） ；
（九） 医疗器械不良事件监测和报告规定（包括责任人、报告流程、停止经营和通知 记录等）；
（十）医疗器械召