2021年医疗器械临床使用安全管理核心制度.doc

医疗器械临床使用安全管理制度
一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提升医疗质量,保障医患双方正当权益，依据《医疗器械临床使用安全管理规范》要求和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制订本制度。
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中包含医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等安全管理.
三、为确保进入临床使用医疗器械正当,安全,有效,对首次进入我院使用医疗器械严格根据《卫生耗品首次进入我院申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中要求准入；对器械采购严格按摄影关法律法规采购规范、入口统一、渠道正当、手续齐全；将医疗器械采购情况立即做好对内公开；对在用设备及耗材每十二个月要进行评价论证，提出意见立即更新。
四、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《通常医疗器材管理工作制度》要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废管理工作。
五、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成汇报,协议,评价统计等文件进行建档和妥善保留,保留期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
六、对从事医疗器械相关工作技术人员,应该含有对应专业学历, 技术职称或经过相关技术培训,并取得资格。
七、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障医学工程技术人员建立培训,考评制度，组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定时检验评价。
八、临床使用科室对医疗器械应该严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应该严格遵守,需向患者说明事项应该如实通知,不得进行虚假宣传,误导患者
。
九、发生医疗器械出现故障, 使用科室应该立即停止使用, 并通知设备科按要求进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准医疗器械,不得再用于临床。
十、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应立即处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
十一、严格实施《医院感染管理措施》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》相关要求, ,按要求能够反复使用医疗器械,应该严格根据要求清洗,消毒或灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时,应该认真查对其规格,型号,消毒或有效日期等, 并进行登记及处理。
十三、制订医疗器械安装,验收(包含商务,技术,临床)使用中管理制度和技术规范。
十四、对在用设备类医疗器械预防性维护,检测和校准, 临床应用效果等信息进行分析和风险评定, 以确保在用设备类医疗器械处于完好和待用状态, 保障所获临床信息质量。预防性维护方案内容和程序,技术和方法,时间间隔和频率,应按摄影关规范和医疗机构实际情况制订。
十五、在大型医用设备使用科室显著位置, 公告相关医用设备关键信息,包含医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。
十六、遵照医疗器械技术指南和相关国家标准和规程, 定时对医疗器械使用环境进行测试,评定和维护。
十七、对于生命支持设备和关键相关设备,制订对应应急备用方案。
十八、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应该真实统计并存入医疗器械信息档案
。
器械设备使用管理制度
一、目标
为了确保器械设备在较长期限内能正常运转，充足发挥其诊治功效，最大程度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备使用管理工作。
二、任务

(1)做好器械设备到货前装机准备工作
器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及相关协议外自行准备配套附件等配套准备工作，以确保器械设备在符合要求环境条件下安家落户。
(2)做好操作人员培训
大型医用设备或是珍贵仪器操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应取得操作上岗证或使用资格证书，方便器械设备装机后即可投入使用。
(3)做好安装、调试和验收工作
这一步工作很关键，它关系到订购器械设备是否符合协议要求，其功效和性能指标是否符合理论值并达成最好状态，也所以关系到器械设备使用寿命。总而言之，它直接关系到用户利益。为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：
①组织专员开箱验收，并做好原始统计。这一步工作关键是对产品外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行查对清点，必需时还可用摄影方法统计验收现场和实物。参与人员应包含设备管理人员、采购人员和维修人员。对大型医用设备或珍贵仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门责任人、医院主管设备领