2021年药事委员会标准章程.doc

药事委员会章程
北京京煤集团总医院药事管理委员会章程
为了深入加强我院药事管理工作，促进临床医师合理用药，立即处理用药过程中出现问题，控制药费增加，特制订本章程。
（一）药事管理委员会任务、职责：
认真落实实施《药品管理法》。根据《药品管理法》等相关法律、法规制订本院相关药事管理工作规章制度并监督实施，立即研究处理本院用药过程中出现重大问题。
制订、修改本院基础用药目录和处方手册。
审核本院拟购入药品品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察申请。
审核除国家标准、地方标准及卫生行政部门颁布标准要求以外本院新制剂（包含协定处方、经验处方等），并按相关要求上报、注册。
建立新药引进评审制度，制订本院新药引进规则，建立评审教授库组成评委，负责对新药引进评审工作。
定时分析本院药品使用情况，组织教授评价本院所用药品临床疗效和安全性，提出淘汰药品品种意见。
定时组织检验各临床科室通常药品、毒、麻、精神及放射性等药品使用管理及自制制剂质量情况。
指导临床药学工作，帮助临床医师做好合理用药工作，研究制订预防医疗事故和药源性疾病方法。
组织药学教育、培训和监督、指导本院临床各科室合理用药。
（二）药事管理委员会工作制度：
委员会办公室设在药剂科，负责处理日常工作。
药事管理委员会下设新药审评专业组，聘用相关医学、药学教授就新药申请、购用问题提出意见，由办公室汇总意见后，上报药事管理委员会审批。
每六个月召开例会一次（依据需要主任委员可临时召集会议），由办公室负责汇报六个月工作情况，并研究相关事宜。年底向院长汇报整年工作情况。
本委员会委员应按时出席工作会议，特殊原因不能出席者应提前向主任委员请假。
药事管理委员会委员应主动监督、检验我院用药情况，立即向药事管理委员会办公室反应情况，提出改善意见。

主任委员： 王国扬
副主任委员：毛经民 薛吉沛
委员： 马 辉 于春晓 王学敏 孙彦琴 张进颖 刘金荣
冯 柏 李丰升 潘荣珍 黄万岚 张尔杰 肖建存
刘娓波 崔宗仁 宗桂芝
秘书： 曹淑兰
附2北京京煤集团总医院新药购用和推广管理措施
1．新药购用必需由相关临床科主任提出申请，并填写新药申请表，经药剂科（临床药学组）及药事管理委员会专业组讨论后提出意见，由药事管理委员会主任或副主任审批并在药剂科立案。
2．药库按同意计划定量采购，供申请科室使用。
3．在新药预使用早期，申请科应对新药进行疗效观察（通常情况下应观察30例）并写出疗效观察及是否推广使用意见，交药剂科立案，由药剂科汇总相关资料，提交医院药事管理委员会讨论，并决定是否继续推广使用。如申请科室不提供使用期观察总结则停止该药推广使用。
4．在推广使用新药同时，应淘汰旧药。
5．新开发制剂制备可按一样程序进行。
6．相关三期临床观察新药要求：
①属三期临床观察新药（未获药准字号），须由研制新药单位持上级卫生行政部门同意文件，经主管院长同意，并在医务处科教处立案后，方可进行临床观察。医院任何人员不得私自接收新药观察任务。
②在新药三期临床观察前，须推行通知义务，并签署患者知情同意书。
③新药临床试验根据《药品临床试验质量管理规范》要