甘草质量标准起草说明.doc

甘草质量标准起草说明.doc甘草质量标准起草说明
药典59页 炮规36页
甘草原收载于上海市中药炮制规范1994年版，根据上海市食品 药品监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求，参照中国药 典2005年版一部修订了甘草的质量标准，具体结果如下：
一、样品收集情况
表1样品收集情况表
名称
生产单位与样品来源
批号
规格
产地
甘草
上海徐重道中药饮片厂
20050430
药材
无
生甘草
上海徐重道中药饮片厂
20050522-3
饮片
无
甘草
上海雷允上中药饮片厂
2005040123
药材
安徽
生甘草
上海雷允上屮药饮片厂
2005040160
饮片
无
甘草
青浦中药饮片厂
无
药材
无
生廿草
青浦屮药饮片）•
无
饮片
尤
二、 来源与通用名称
同上海市中药炮制规范1994年版。
三、 处方应配
原处方应配中因炙甘草单列而将“写炙甘草付蜜炙甘草”删除， 余同上海市中药炮制规范1994年版。
四、炮制
生甘草：上海市中药炮制规范1994年版规定甘草的炮制为“切 中片”，其附录炮制通则规定中片片厚为“2〜4nini” ；中国药典2005 年版一部附录I【D药材炮制通则规定厚片片厚为“2〜4価” o故将 “切中片”改为“切厚片，因有关附录尚在修订中，暂描述为“切片 （2〜4mm） ”。其余文字作了适当修改。经检验，3批饮片均符合规 定。
炒甘草：同上海市中药炮制规范1994年版。
炙甘草：参照中国药典2005年版一部“炙甘草”单列。
五、 性状
生甘草：参照上海市屮药炮制规范1994年版和屮国药典2005年 版甘草的性状描述。经检验，3批样品均符合规定。
炒甘草：同上海市中药炮制规范1994年版。
炙甘草：参照屮国药典2005年版一部“炙甘草”单列。
六、 鉴别
为显微鉴别：参照中国药典2005年版一部“甘草”项下粉末 显微鉴别方法，增订了显微鉴别项。经试验，3批饮片均符合规定。
为薄层鉴别：参照中国纱典2005年版一部“甘草”项下薄层 鉴别方法，增订了薄层鉴别项。3批饮片和3批药材样品的供试品色 谱屮，在与对照药材色谱相应位置上均显相同颜色的斑点（见附图）。
七、 检查
1、水分
按屮国药典2005年版一部附录IX H （第一法）对样品分别进行 测定，结果见表2。
表2水分的测定结杲
编号
名称
生产单位与样品来源
批号
规格
水分（％）
1
甘草
上海徐重道中药饮片厂
20050430
药材

2
生甘草
上海徐重道中药饮片厂
20050522-3
饮片

3
甘草
上海雷允上中药饮片厂
2005040123
药材

4
生甘草
上海雷允上中药饮片厂
2005040160
饮片
9. 2
5
甘草
青浦中药饮片厂
无
药材

6
生甘草
青浦中药饮片厂
无
饮片

根据中国药典2005年版一部“甘草”%的限量规
定，暂定甘草的水分不得过12. %,则样品均符合规定。
2、总灰分
按中国药典2005年版一部附录IX K对样品分别进彳亍测定，结果 见表3。
表3总灰分的测定结果
编号
名