QA工作内容.docx

QA是品质保证的意思，主要工作是保证每道工序完成后流入下道工序的是合格 品，负责品质管控和品质保证
大家一起讨论一下 QA组长工作内容
我大概统计了一下，有以下 17条：
品管组长工作事项
外包每日品质状况汇总
品管人员每日工作情况汇总
人员安排及工作状况监督 /纪律管理
每日需岀货产品的抽检状况及返工品的返工状况 /每天下班前检查品管人员的抽捡状况
库房每日稽核状况
检查品管人员工作状况及所要求事情的完成状况
EC CP的接受/解读/登录/宣导及注意在何工单切入
各重要事项及新规定的收集 /传递/宣导/执行/监督
根据生产计划做好新机种的准备工作
样板的制作/维护/监督检验员使用
确认检验员不能确认的事项 ，确认不了及时找相关人员确认 .
品管人员工作状况的确认及签名
注意新人上线时的工作状况，当前生产机种相关注意事项的教导
异常问题的处理及追踪其结果
外包机种的返工状况，假日通知外包厂来返工
品管使用工具的维护/管理
工作场所5S的管理
QA的工作职责是什么？
1直接上级部门
质量保证部
2下属岗位
验证管理及公用工程系统监控岗位， 批记录审核、产品质量统计及质量信息管理岗位， 文件管理
及包材审核岗位，现场质量管理岗位。
3部门本职
实施质量管理，贯彻执行、组织协调 GMP在整个企业的实施。
4主要职能
、监督检查 GMP在企业执行情况。
、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。
、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的 质量标准，并保证这些文件的执行。
。
、异常情况处理及变更控制。
。
、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。
。
、回收产品及不合格产品提岀处理意见，并跟踪管理。
。
负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。
负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的 投诉，负责用户访问。
负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。
负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。
配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计 档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。
负责验证管理，审核验证方案和验证报告。
。
负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。
配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。
GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。
。
定期向药品监督部门汇报药品生产的质量情况。
5 兼