制药企业不合格品管理制度.doc

制药企业不合格品管理制度.doc制药企业不合格品管理制度
一、 目的：规范不合格品的管理
二、 适用范围：包括•原辅料、半成品、成品中的不合格品。
三、 责任者：仓库车间管理人员及各生产班组。
四、 内容：
1、 凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下 道工序，不合格成品不得出厂。
2、 原辅料、半成品和成品经检验判为不合格后，应立即转入规定 存放间放置，挂上红色不合格牌。
3、 在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明 品名、规格、批号、生产日期等内容。
4、 填写不合格处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、 不合格项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等并分 送各有关部门，按程序进行处理。
5、 对不合格产品查明原因，提出书面处理意见并报质保部审核批 准，最后经科技质量副总经理同意后执行，负责处理的部门限期 处理，执行者耍有详细记录，结果包总工办备案。
6、 正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名、规范、 批号、数量等，妥善隔离存放，根据具体情况按《尾料处理成序》 规定处理。
7、 大量或整批不合格品，由生产车间负责人写明书面报告，内容
包括检验数据、原因、补救措施，报质保部认定，科技质量副总
经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。
8、 必须销毁的不合格品由仓库或车间填写销毁单，经质保部经理
审核同意后报请科技质量副总经理、总经理批准，并在质保部监 督下销毁，并做好记录，保存三年。
不合格品处理报告单
编号：填报H期：年月H
品名
规格
批号
数量
所在部门
检验单号
查明不合
年月日
不合格项目及原因：
部门处理意见：
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质保部意见：
•技质量副总监理意见:
备注: