VDHJQC001微生物实验无菌室空气净化系统验证空气净化系统验证方案1.doc

微生物实验无菌室空气净化系统验证
系统名称:微生物实验无菌室空气净化系统　
系统编号: 　 　
制造单位：浙江盾安人工环境股份有限公司　
安装单位：苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司
安装地点：质控中心空调机房
　浙江圣博康药业有限公司
归档日期： 年 月 日
目 　录
１ 验证方案审批表
2 验证方案
3 验证实施报告
4　 验证结论
5 验证证书
微生物实验无菌室空气净化系统验证方案审批
起草：
部　 门
签 名
日 　期
年 　 月 日
年　 月　　 日
审核：
部 门
签 名
日　 期
年　　 月 　日
年 月 日
年 　月　　 日
年　　 月　　 日
年 月　 　日
年 月 日
批准:
批准
签 名
日　　期
年 月 日
方案目录
概述
验证目的
验证范围
责任与分工
验证进度安排
验证内容（含风险评估和可接受标准）
验证结果
8　　评价与建议
９　 再验证周期
10 附件
１１ 变更历史
无菌室空气净化系统验证方案
1 概述
浙江圣博康药业有限公司质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统是由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司依据净化行业技术标准及ＧMP要求设计，空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/Ｔ142９4—93和企业标准检验，按ISＯ900２质量保证体系标准要求进行质量控制。无菌室空气净化系统的空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司制造并负责安装、施工和调试。空气净化系统由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司负责洁净区施工,送风管和回风管安装。无菌室空气净化系统安装在质控中心空调机房，净化区域等级为Ｃ级，净化区域面积3６．３m2。该空气净化系统为３个无菌室共用，包括1个无菌检查室、2个微生物限度检查室。每个无菌室分别配置一台超净工作台。
1。2空气净化系统设备情况
1．2。1空气化系统设备一览表
项目
设备名称
数　 量
生 产　和 安 装 厂　家
空调
机组
机组箱体
１套
浙江盾安人工环境股份有限公司
新风袋式初效过滤器
4只
浙江盾安人工环境股份有限公司
回风初效过滤器
４只
浙江盾安人工环境股份有限公司
表冷器
1台
浙江盾安人工环境股份有限公司
挡水板
1台
浙江盾安人工环境股份有限公司
蒸气加热器
1台
浙江盾安人工环境股份有限公司
干蒸气加湿器
1台
浙江盾安人工环境股份有限公司
机组风机
1台
浙江盾安人工环境股份有限公司
送风中效过滤器
4只
浙江盾安人工环境股份有限公司
洁净
风管
送风管
1套
苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司
防火调节阀
2套
苏州净化设备有限公司
风量调节阀
1２套
苏州净化设备有限公司
回风过滤器
12套
苏州净化设备有限公司
回风管
1套
苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司
高效送风口
１2套
苏州净化设备有限公司
过滤器
高效过滤器
12套
苏州净化设备有限公司
洁净室功能间
9间
苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司
1。2．2系统情况
质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统对C级区域进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回排风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统.
1．
质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段,由表冷器将空气中的水分去除,由冷水盘将水排出空调器外,同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段,将空气温度调节到18～２6℃，湿度调节到4５％～６5%,然后经中效段的过滤器进入送风段,最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。在冬季时,因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段,经蒸汽加热器将温度升至所