2021年葡萄糖注射液工艺卡（无水）培训教材.doc

10％葡萄糖注射液工艺卡(无水)
部门：生产部
题目：10％葡萄糖注射液工艺卡(无水)
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文件编号：STP－PC－99010（01）
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实施日：
变更统计：
修订人： 同意实施日：
变更原因及目标：
目 ：便于车间对10%葡萄糖注射液生产工艺和技术掌握。
适用范围：生产车间各工序
责 任 者：操作员、生产管理人员
内 容：
产品名称
10％葡萄糖注射液（Glucose Injection）
规 格
500ml:50g 250ml:25g
处 方
无水葡萄糖
活性炭
10％盐酸 适量
注射用水加至 1000L
处方及质量依据
中国药典九五版二部P845
同意文号
川卫药准字（1988）第004672号
半成品质量标准及检验方法
含量程度：98－102％ pH值：－ 色泽：无色
葡萄糖测定；量取稀配好药液100ml，装入20cm测定管中，测定旋光度A，按下式计算葡萄糖标示含量：
A×
×100％
10
pH值：用pH计测定（中国药典九五版附录ⅥH）
各
工
序
操
作
方
法
制 水
饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤，制得注射用水。
和
过
程
冼 瓶
瓶外清洗后，%NaOH处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，以后用去离子水清洗，最终用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶，精洗后洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检验合格，－。
胶 塞
%(g/ml)NaOH液处理，煮沸1小时，用自来水洗净；又用1％(ml/ml)HCI液煮沸1小时，自来水洗净。最终蒸馏水煮沸1小时，用蒸馏水洗净，再注射用水清洗至最终一次洗涤水检验不显氯化物反应，澄明度检验合格，方得进入下工序。
隔离膜
先用手工刷去毛边，％NaCl中12小时，从盐水中捞起，逐张分散浸泡于95％乙醇中，浸泡时间12小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最终一次洗涤水澄明度检验应无白块、小白点在2个（包含2个）以下，方得进入下工序。
10％葡萄糖注射液工艺卡(无水)
部门：生产部
题目：10％葡萄糖注射液工艺卡(无水)
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文件编号：STP－PC－99010（01）
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配 制
称取按处方计算无水葡萄糖，在稀配锅中加入约1/2量注射用水，搅拌下将无水葡萄糖投入，待溶解完成，加入活性炭，搅拌下煮沸15分钟，加注射用水至需要量，断续搅拌10分钟，取样测含量、pH值合格后，通自来水冷却至60℃，经钛棒过滤()泵至贮药罐，经微孔滤膜过滤()泵至灌装室，经终端过滤(