欧蒙过敏原总IgE说明书.docx

总IgE检测试剂盒（酶联免疫法）说明书
［产品名称］ ［通用名称］总IgE检测试剂盒（酶联免疫法）
［英文名称］Total IgE ELISA
［包装规格］
订货号
靶抗原
基质
规格
EV 3840-9601E
人IgE
包被抗体的微孔板
9601(96)
［预期用途］ 用于体外定量检测人血清或血浆中总IgE。
适应症：过敏性疾病、蠕虫病、湿疹性或非湿疹性皮炎、IgE骨髓瘤等。
临床意义：
1）过敏反应和特应性疾病的诊断： 除了皮肤和激发实验、检测特异性IgE夕卜，变态反应
性疾病的诊断还包括检测总IgE水平。但是，过敏反应并不总伴有总IgE水平的升高（成 人＞100 IU/ml ）。相反，低水平的IgE （成人＜25 IU/ml ）也不能排除患有特应性过敏反 应。通过长期脱敏治疗和远离过敏原，总 IgE滴度通常会下降。
通过测定总IgE水平可以区分过敏性哮喘和内源性哮喘，过敏性鼻炎和血管舒缩性鼻
炎以及婴儿特应性皮炎和脂溢性皮炎。在特应性皮炎患者中可见极高浓度的 IgE （数千
IU/ml ）。
其他过敏性（和高IgE水平）的疾病包括急性复发性或慢性荨麻疹、复发性 Quincke 水肿（血管神经性水肿）、胃肠道不耐受和不明原因的疹病。检测总 IgE也可用于鉴别诊
断肺部嗜酸性粒细胞浸润、变态反应性曲霉病、外源性变态反应性肺泡炎（农夫肺和养鸽 者肺）和
Churg-Strau B综合征。
2）其他疾病中的IgE:高IgE水平的非变态反应性疾病包括多种形式的蠕虫病，如弓蛔 虫病、蛔虫病、血吸虫病、钩虫病、利什曼原虫病、毛线虫病。然而，在绦虫病和晓虫病 中未见有IgE水平升高。对于大多数病例，经有效治疗后， IgE水平可降至正常值范围
内。
在下列疾病中可检测出高浓度的IgE :
湿疹性或非湿疹性皮炎；
IgE骨髓瘤；
急性系统性红斑狼疮（SLE ；
移植物抗宿主反应；
T细胞缺陷（Wiskott-Aldrich 综合征）；
2度或3度烧伤；
耳鼻喉肿瘤；
肝病（尤其与酒精滥用有关）；
AIDS晚期阶段（CD4 T细胞明显下降）。
在下列疾病中可有IgE缺陷：
X-染色体相关低丙种球蛋白血症;
严重的联合免疫缺陷（SCID）;
毛细管扩张性运动失调;
肺纤维化疾病；
极 少 数
的 健 康
［检验原理］试剂盒中每个微孔板条有 8个可拆分的包被有抗人IgE多克隆抗体的微孔。第一次 温育时，稀释后的样本在微孔中反应。如果样本阳性，特异性 IgE与抗体结合。为了检测结合的 IgE，加入能发生颜色反应的酶标抗人IgE抗体（酶结合物）进行第二次温育。然后加入酶底物， 发生颜色反应。通过标准品1-4绘制的标准曲线来确定IgE浓度。
［主要组成成分］
成分
颜色
规格
标识
1•微孔板：包被有抗原的微孔12条，每条有8个可
拆分的微孔，直接使用
—
128
STRIPS
： 500 IU/ml （ IgE， 人），直接使用
红色，
颜色随 抗体浓 度的降 低而变 浅
1
CAL1
： 100 IU/ml （ IgE， 人），直接使用
1
cal2
： 10 IU/ml （IgE， 人），直接使用
1
cal3
: 0 IU/ml （IgE， 人），直接使用
1
cal4
：（高浓度IgE，人），直接使用
深蓝
1
POS CONTRO
：（低浓度IgE，人），直接使用
浅蓝
1
POS CONTRO
8. 酶结合物：过氧化物酶标记的抗人IgE （小
鼠），直接使用
紫色
112ml
CONJUGAL
：直接使用
橙色
1100ml
SAMPLEBUFF
10. 清洗缓冲液：10倍浓缩
无色
1100ml
WASHBUFFERX
11. 色原/底物液：TMB/HC2，直接使用
无色
112ml
SUBSTRAT
12. 终止液：，直接使用
无色
112ml
STOP SOLUTIO
13. 产品说明书
1份
14. 质控表
1张
LOT产品批号 储存温度
VD 体外检测 未开圭寸可稳疋至
不同批号试剂盒内的酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原 /底物液和终止液可互换。
定标：采用国际参考品 NIBSC 75/502 (Natio nal In stitute for Biological Sta ndards and
Control, Hertfordsh