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验证方案示例
PG40高速旋转式压片机验证方案
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批准
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北京国药龙立科技有限公司
1 验证目的和范围
：为了保证PG40高速旋转式压片机的安装、运行和性能符合制药公司 的规定标准及使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。确认结果用于 确认该设备的设计、安装、运行和性能是否达到原设计标准和 GMP要求。
PG40高速旋转式压片机的设计
确认、安装确认、运行确认和性能确认。


，上冲由一个连续凸轮引导，下冲 由下拉凸轮、填充凸轮和出片凸轮引导，上下冲杆的尾部嵌在固定的曲线导轨上， 当冲盘作旋转运动时，上下冲杆即随着曲线导轨作升降运动， 并通过压轮的挤压 作用达到压片的目的。

本机适用于含粉量（100目以上）不超过10 %的颗粒状原料压片。用于制 造过程中的压片工艺。本机适用于含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料 压片。

、变频器、蜗轮减速器、主传动轴，冲压组合有 冲盘组合、上下冲杆、中模、上下预压轮、上下主压轮、填充装置、上导轨盘、 下导轨凸轮，配套装置有强迫加料系统、出片装置、吸尘系统、液压系统、润滑 系统、手轮调节机构和电气控制柜等组成。
该设备全封闭，中冲盘为不锈钢材料，表面光亮，能防止交叉污染，符 合GMP要求。采用变频调速，操作方便，运行平稳。配有过载保护装置，当压 力过载时，能自动停机。强迫充填，二次压力成型，电脑自动控制。触模屏显示, 参数设置，三菱PLC控制。

2 验证人员及职责
姓名
部门
职务
职 责
生产单位
设备员
起草方案，实施验证，起草报告
生产单位
保全工
验证方案的头施，数据收集、统计
生产单位
电工
检测电气线路、电动机运转状况
生产单位
设备主任
审核验证方案、报告，作验证评价
设备处
管理员
验证方案及结论的审核和批准
质量处
科长
负责验证方案及结论的审核，并负责验证期间各项工作的协调
设备处
处长
批准验证方案、验证报告
设计确认
设计确认主要是对设备的选型和订购的设备的技术规格、技术参数和指标适 用性的审查，参照设备的使用说明书，考察它是否适合并符合生产工艺、校准、 维修保养、清洗以及药典等方面的要求。

设备型号
PG40
产 地
中国
制造厂商
北京国药龙立科技有限公司
重 量
1780kg
外形尺寸
1080X1440X 1950mm ( LXWK H)
额定功率

电 源
3AC,380V/50Hz

序号
项 目
技术参数
1
冲模数
40
2
模具标准
参考客户订制模具要求
3
产量范围
60000~264000 片 / 小时
4
压片直径
5~13毫米
5
压片厚度
~ 毫米
6
填充范围
0~16毫米
7
主压力范围
0-80千牛
8
预压力范围
0-14千牛
9
强迫加料器转速
30~80转/分钟
10
片形
圆形/异形/卡通/环形/球形

序号
参数
设计说明
1
采用PLC和触摸屏全自 动控制，通过人机界面可 对压片机各系统的功能 和具体参数进行设置。
PG40压片机采用三菱可编程控制器和富士彩色触摸屏 控制，具有自动控制药片重量、自动剔除不合格药片的 功能，通过人机界面可以控制压片机主压力、 生产速度、
产量、加料器转速、液压系统压力、润滑间隔时间等关 键技术参数。
序号
参数
设计说明
2
采用先进的片重自动控 制系统，具有自动剔除不 合格药片的功能。
PG40压片机采用国药龙立公司自主开发的压片机自动 控制系统，该系统通过压力传感器检测冲头压力，由中 心控制单元 CPU进行监测和分析判断，按照预定的控 制模型调节压片机的填药深度，实现压片机药片生产的 自动控制，监控压片机冲模的损伤和物料的供给情况。 通过预先设定的参数如设定压力、标准偏差、单值上下 限等，可以精确控制片重精度，当出现不合格药片时， 该系统可根据预先设定值将不合格的药片准确剔除。
3
压片机