高敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法).doc

高敏 C 反应蛋白检测试剂盒( 胶体金法) 高敏 C 反应蛋白检测试剂盒(胶体金法) 使用说明书【产品名称】通用名称:高敏 C 反应蛋白检测试剂盒(胶体金法) 英文名称: One Step Test for hs-CRP (Colloidal Gold) 【包装规格】包装规格: 10 人份/ 盒, 25 人份/盒【预期用途】本检测试剂盒适用于临床体外定量或半定量检测人血中高敏 C 反应蛋白( hs-CRP ,下文中" 高敏 C 反应蛋白" 均使用其英文缩写"hs-CRP" )的含量。【检验原理】以两株高特异性、高敏感性抗人 hs-CRP 单克隆抗体,其中一株固定于膜上测试区( T ),另一株为金标记抗体,预先包被在聚酯膜上,应用抗原抗体反应及免疫层析技术检测人血中 hs-CRP 的含量。 C- 反应蛋白( CRP )为一种能与肺炎链球菌 C 多糖体反应的急性期反应蛋白, 是一种非特异性的免疫应答组分。 CRP 广泛分布于人体, 产生于抗原进入机体的早期, 是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎性刺激时肝细胞合成的急性时相蛋白, hs-CRP 即用较敏感的方法检测出血清中较低浓度的 CRP 。研究表明, 在动脉粥样斑块、急性心梗病灶中都存在 hs-CRP 。 hs-CRP 是急性冠状动脉综合征( ACS ) 系列炎症标志物,有助于心血管疾病的初级预防及风险评估;同总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的比值结合,较其他的危险因子更能预示发生心、脑血管疾病的危险性。美国心脏协会 AHA 与美国疾病预防与控制中心 CDC 建议, 可根据 hs-CRP 水平对心血管病患者进行危险分类:小于 mg/L 为相对低危险; ~ mg/L 为中度危险;大于 mg/L 为高度危险。【主要组成成份】 1. 高敏 C 反应蛋白检测试剂盒:内含 10 条单人份或 25 条单人份检测卡;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、胶体金垫(喷有由 hs-CRP 单克隆抗体标记的胶体金)、层析膜( T线包被有 hs-CRP 捕获单克隆抗体, C 线包被有兔抗鼠 IgG 抗体)、吸水纸、衬垫构成; 2. 说明书一份; 3. 标准比色卡一张。注: 不同批的高敏 C 反应蛋白检测试剂盒( 胶体金法) 各组分不可以互换。【适用仪器】南京普朗医用设备有限公司 FIA8000 系列免疫定量分析仪【储存条件及有效期】试剂盒于 4~30 ℃,铝箔袋密封状态下存放,有效期为 12 个月; 铝箔袋拆封后,有效期为 1 小时。【样本要求】 1. 应在无菌情况下采集静脉血。检测时,未经肝素抗凝的血样须析出血清, 经肝素抗凝的血样, 可选用血浆或全血。建议优先选用人血清或血浆进行检测, 在患者病情紧急或特殊情况下, 可使用全血样本进行快速检测。其他体液和样本可能得不到准确的结果。 2. 若血清或血浆样本收集后 7 天内检测,样本须放在 2~8 ℃保存;如果 7 天后检测则须将样本放置于- 20℃环境,可保存 6 个月; 全血样本建议在 3 天内检测, 样本于 2~8 ℃保存, 不得冻存。避免加热灭活样本,溶血样本应弃用。 3. 检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用,切忌反复冻融。【检验方法】 1. 在进行检测前请先完整阅读使用说明书,使用前将检