犹豫不决的反义词透明—浑浊.ppt

DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE e
PROSPETTIVE DEL SISTEMA DI VIGILANZA
Sanit, 25 Giugno 2008
VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICO
DIAGNOSTICI IN VITRO: IL PUNTO DI VISTA
DELL'OPERATORE SANITARIO
Mario Plebani,
Cattedra Biochimica Clinica e biologia
Molecolare clinica
Universita degli studi, Padova
Jennifer Rufer age: 22 years
Underwent debilitating chemotherapy and
Innecessary hysterectomy
I cant have kids, and I desperately
wanted to have a family.
Whowasat faultherep
25%
25%
manufacturer
FDA
10%
10%
clinical laboratory
regulatory agency
25
attending physician
consulting physician
5%
patient?
second opinion
Le Direttive MD CE: responsabilita condivisa
Rispetto dei requisiti essenziali per garanzia di
Chi progetta) sicurezza, prestazioni certe, affidabilita e durata
Scelta del dispositivo piu idoneo per: destinazione
Chi acquista
d'uso- prestazioni- qualita intrinseca del prodotto
affidabilita del fornitore-affidabilita dei servizi
Chi conserva Obbligo da parte del fabbricante e delle strutture
sanitarie di garantire
Chi manutiene)I Manutenzione secondo le prescrizioni del costruttore
Chi utilizza Obbligo di segnalazione degli incident
Definizione di"Incidente
(MD Directive 93/42/CE e IVD Directive 98/79/CE)
Any malfunction, failure or deterioration
in the characteristics and/or performance of
a device, as well as any inadequacy in the
labeling or the instructions for use which
directly or indirectly, might lead to or might
have led to the death of a patient or user or
other persons or to a serious deterioration
in their state of health
GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM
MEDDEV212-1 rev 5 April 2007
a malfunction or deterioration should be understood as a
failure of a device to perform in accordance with its
INTENDED PURPOSE When used in accordance with the
manufacturer's instructions
us deterioration in state of health can includ
)life-threatening illness
b) permanent impai