瑞替普酶说明书.docx

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成份
本品主要成分及其化学名称为
:瑞替普酶 (rPA)
分子量 :39 ，
说明 :rPA 是非糖基化组织型纤溶酶原激活物的变异体，含有绞链区
2(Kringle2) 及人组织型
纤溶酶原激活物的酶结合点，
含有天然组织型纤溶酶原激活物
527 个氨基酸中的
355 个 (氨
基酸 1-3 和 176-527) 。这种蛋白是从大肠杆菌中无活性的包涵体得到的，在体外折叠后
(空
间结构改变 )转变为活性形式。
溶液的 pH=-
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性状
本品为白色或类白色冻干粉剂。
适应症 折叠 编辑本段
适用于成人由冠状动脉梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓疗法， 能够改善心肌梗塞后的心室功
能。本药应在症状发生后 12 小时内，尽可能早期使用。发病后 6 小时内比发病后 7-12 小
时之间使用，治疗效果更好。
规格折叠 编辑本段
/ 支
用法用量 折叠 编辑本段
rPA 只能静脉使用。
rPA 应该 10MU+1OMU 分两次静脉注射，每次取本品 10MU 溶于 10ml 注射用水中，缓慢
推注 2 分钟以上，两次间隔为 30 分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物
混合后给药， 也不能与其它药物使用共同的静脉通路。 没有多于两次给药的重复用药的经验。
尽管没有足够的资料表明， 在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利， 但 99%
的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。
关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于

rPA

的安全性及效果的影响的研究还未进行。
当配制溶液时，肝素和 rPA 是有配伍禁忌的，不能在同一静脉通路给药，如需共用一条静
脉通路先后注射时，使用二种药之间，应该用生理盐水或 5% 葡萄糖溶液冲洗管道。
不良反应 折叠 编辑本段
出血 :最常见的不良反应用是出血，与溶栓治疗有关的出血可分为 2 个主要类型 :
:包括颅内、腹膜后或消化道、泌尿道、呼吸道。
:主要有穿刺或破损部位 (如静脉切开插管部位、动脉穿刺部位、新近外科手术部位 )。
根据国外临床研究结果报道， 在 INJECT 临床试验中接受瑞替普酶的住院病人颅内出血的发生率为 % ，与其他溶栓药一样，颅内出血的风险随年龄的增大和血压的升高而增加。除
颅内出血外，其它各种类型的出血的总的发生率约为
% 。
各次试验中，出血的范围不同，并与动脉导管插入及其它侵入性治疗的使用明显相关。
一旦关键部位发生严重出血 (颅内、消化道、呼吸道、心包 )，立即停用肝素、抗凝或抗栓治
疗，如第二次静注 rPA 还未进行，应立即停用。发生中风 (包括颅内出血 )和其它严重出血事
件