供注射用辅料标准
供注射剂使用药用辅料应该含有：在应用有效浓度内，对人体安全无毒、水溶性好、理化性质稳定、和主药无配伍禁忌并对主药有一定辅助功效等五个方面特征。
2、注射剂辅料分类
、依据功效和作用分类：可分为增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抗光解剂、ＰＨ值调整剂、乳化剂、抑菌防腐剂、局部止痛剂和络合剂等
、依据注射剂类型分类：可分为小水针用辅料，如非水溶剂（乙醇、丙二醇、植物油）等；粉针用辅料，如填充剂（甘露醇、乳糖）等；大容量注射剂用辅料，如等渗调整剂（氯化钠、葡萄糖）。
大容量注射剂药用辅料：关键分为溶剂（注射用水和非水溶剂）、增溶剂、助溶剂、等渗调整剂、pH值调整剂、抗氧剂、乳化剂、吸附剂、络合剂等。
注射用水：大容量注射剂必用辅料，中国药典、英、美、法、德、日等各国药典全部有收载。我们在制备和使用注射用水过程中发觉，最大问题是热源问题。尤其是用地下水制备注射用水时，伴随季节变更，水质改变很大，夏季时情况突出，比较轻易出现热源问题，须引发大家高度警惕。
非水溶剂：生产脂肪乳注射液时常见大豆油（Intralipid 瑞典）、红花油（Lyposyn 美国）、芝麻油（Fatgen 日本）、棉子油（Lipomul美国）、鱼油（SMOF 德国）等作为油相溶剂。中国通常只用大豆油。科伦企业生产脂肪乳注射液时就是采取国产大豆油。
增溶剂：经过降低液体表面张力作用，使有效成份在溶酶中溶解度得以增大过程，称之为增溶。增溶剂属于表面活性剂，含有降低液体表面张力作用。阳离子型和阴离子型增溶剂因为毒性较大，不用于注射剂中；非离子型增溶剂如吐温８０、吐温６０等较常使用，科伦企业生产莪术油葡萄糖注射液时也和中国其它制药企业一样，使用吐温８０作为增溶剂和乳化剂。多年来，逐步使用泊洛沙姆作为增溶剂。吐温类增溶剂毒性小，～１%。４％吐温有轻微溶血作用。所以，在临床静脉注射使用时应慎重。现在新开发大容量注射液中已不许可加入吐温80作增溶剂。泊洛沙姆作为药用辅料已经被中国药典和国外药典收载，中国药典标准泊洛沙姆仅用于口服给药；在国外，泊洛沙姆6８可用于注射剂。比如：脂肪乳注射剂处方中就用了泊洛沙姆6８。存在问题：中国增溶剂可供选择品种单一，且泊洛沙姆还缺乏供注射用辅料标准。
助溶剂：是能增加有效成份溶解度物质。助溶剂可分为两类，一类是有机酸及其钠盐，如苯甲酸钠、水杨酸钠、对氨基苯甲酸钠等；另一类是酰胺和胺类，如乌拉坦、尿素、芥酰胺、葡萄糖、葡甲胺等。助溶剂对有效成份助溶机理十分复杂。在大多数情况下，助溶剂和有效成份发生络合反应，生成易溶于水复盐式络合物，使溶解度增大。
助溶剂大多含有一定毒性及副作用，且又有一定生理活性，选择时要充足考虑各方面影响。实际应用时常常联合使用两种助溶剂，效果愈加好。现在，在大容量注射剂生产中常常使用助溶剂是葡甲胺，有机酸、氨基酸和维生素类，如苹果酸、蛋氨酸、甘氨酸、精氨酸、烟酰胺和维生素Ｂ６等。比如：阿奇霉素氯化钠注射液使用苹果酸作为助溶剂；穿琥宁氯化钠注射液用碳酸氢钠作为助溶剂；阿昔洛韦氯化钠注射液中就使用了烟酰胺、苯丙氨酸和维生素Ｂ６作为助溶剂。存在问题是：有些助溶剂中国无供注射用辅料标准。如苹果酸等。
等渗调整剂：常见有氯化钠、葡萄糖、果糖、甘油（用于脂
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