药品说明书标签相关规定精编版.pptx

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药品说明书标签的有关规定
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一、相关规定
1、关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告（国食药监注[2006]100号）
《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
　　一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。
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相关规定
三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。
　　四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。
　　五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。
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相关规定
2、关于进一步规范药品名称管理的通知国食药监注[2006]99号
　　一、药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。
　　二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。
　　三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。
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同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。
四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
　　五、自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的要求。对已受理但不符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。
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附件：　　　　　　　　　药品商品名称命名原则
　一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。
　二、不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。
　三、不得使用以下文字：　（一）扩大或者暗示药品疗效的；　（二）表示治疗部位的；　（三）直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；　（四）直接表示使用对象特点的；　（五）涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；　（六）使用国际非专利药名（INN）的中文译名及其主要字词的；　（七）引用与药品通用名称音似或者形似的；　（八）引用药品习用名称或者曾用名称的；　（九）与他人使用的商品名称相同或者相似的；　（十）人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇
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3、关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知国食药监注[2006]610号
　　一、为进一步规范非处方药说明书和标签，国家局正组织对1999年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，并将陆续公布。非处方药生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》、《非处方药说明书规范细则》及本通知的规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签，并按照国家局《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的要求，向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。
　　二、按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）直接注册为非处方药的品种和国家局公布的非处方药品种，应使用非处方药标签和说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种，须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。
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三、按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的药品，与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量相一致的，药品生产企业应参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量不一致的，药品生产企业参照国家局注册时核准的非处方药说明书内容，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。