医疗器械生产企业内审.doc

内 部 质 量 体　系
审 核　资 料
***＊*＊****医疗器械有限公司
２01６年度
目　 录
1、年度内审计划
２、关于201６年质量管理体系内部审核的通知
3、内审实施计划
4、内审首次会议签到表
５、首次会议记录
6、内审检查表
７、内审末次会议签到表
８、末次会议记录
9、不合格报告
10、内审报告
年度内审计划
审核目的:
　　 检查本公司质量管理体系是否正常运行,评价质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性,纠正不合格项。
被审核部门:
　总经理、管代、办公室、生产部(含车间)、采购部(含仓库）、质管部、研发部、销售部。
审核依据:
医疗器械生产质量管理规范,公司质量手册及质量管理体系文件。
审核方法:集中式
审核时间、持续时间:
20１6年5月上旬
表单编号:YS－ＱＲ-ＺG-014
制表: 　　 　　 　　 　 　 　 核准:
关于2016年质量管理体系内部审核的
通　 　 　　 知
公司领导及部室、车间:
根据质量管理体系年度审核计划安排,经研究决定于２01６年05月0３日~05月05日(上午8:０0-－1１:30,下午1:３０－－５:0０）在公司会议室进行内审,整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。
请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。
　 　 　　 　 　　 公司办公室
　 　 　 　 　　 　　 　　 2016年４月2８日
内审实施计划
审核组组长:胡德斌 　　 组员:杨金伟、胡成武、程敏洁
　　 　 　 　 　 　 　 　　　　 　 　　 　 　　 　　 　
审核目的:对质量管理体系进行内部质量审核,评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。
　　 审核依据:医疗器械生产质量管理规范,公司质量手册及质量管理体系文件。
审核覆盖产品:小型医用＊****、医用***＊*器。
审核时间:　2016年０5月０３日至2０1６年05月０５日
首次会议时间:20１6年０５月0３日８时 ００分
末次会议时间:2016年０5月05日１５时３0分
现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动:
首、末次会议:总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。
审核活动:按审核日程安排,被审核方有关人员在本岗位。
审核安排:
日期
时间
部门
审核涉及的质量管理体系标准要求

8:30
首次会议
10:00
11:００
14:00
15:３0
总经理
管理者代表
办公室
采购部
（含仓库)
～1．、
、、4．、、4．
～．3、、~．1、．1~、4．~4．
2．6．1、．２、～
16:3０
审核组会议

8:30
１４:30
生产部
（含车间）
研发部
、~3．、．1～
．1~．1
16:3０
审核组会议
5．5
　
8:３０
　１1:00
质管部
销售部
、．１~、~、~、～11．
～．1
１3:30
与总经理、管理者代表谈话
1４:30
审核组会议
1５:３0
末次会议
表单编号:YS-QR-ZG-015
制表:　　　 　 　 　 　 　　 　 批准: 　 　　　 　 核准:
内审检查表
　 　　 　 　 　　　 　 　　 　　 　 　 审核员:
受审部门
总经理
时间
　　　 年　 月 日 　~ 　 时
标准条款
审核内容
审核记录
评价
１．2．1
．2
1．

*