《药品生产质量管理规范》.docx

《药品生产质量管理规范》21402322《药品生产质量管理规范》21402322
第79号
《药品生产质呈:治理规范（2018年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现 予以公布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺
二。一一年一月十七日
第二条企业应当建立药品质量治理体系。该体系应当涵盖阻碍药品质量的所有因素，包括确保药品 质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。
第三条本规范作为质量治理体系的一部分，是药品生产治理和质量操纵的差不多要求，旨在最大限 度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保连续稳固地生产出符合预左用途和 注册要求的药品。
第二章质量治理
第五条企业应当建立符合药品质量治理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控 的所有要求，系统地贯彻到药品生产、操纵及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合 预宦用途和注册要求。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条 件。
第二节质量保证
第八条质量保证是质量治理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：
（一） 药品的设计与研发表达本规范的要求；
（二） 生产治理和质量操纵活动符合本规范的要求：
（三） 治理职责明确：
（四） 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误：
（五） 中间产品得到有效操纵：
（六） 确认、验证的实施；
（七） 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核：
（八） 每批产品经质量受权人批准后方可放行：
（九） 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当描施：
（十）按照自检操作规程，立期检查评估质疑保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量治理的差不多要求：
（-）制泄生产工艺，系统地回忆并证明苴可连续稳固地生产岀符合要求的产品：
（二） 生产工艺及其重大变更均通过验证：
（三） 配备所需的资源，至少包括：
具有适当的资质并经培训合格的人员；
足够的厂房和空间：
适用的设备和修理保证；
正确的原辅料、包装材料和标签：
经批准的工艺规程和操作规程；
适当的贮运条件。
（四） 应当使用准确、易明白的语言制泄操作规程：
（五） 操作人员通过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六） 生产全过程应当有记录，偏差均通过调査并记录；
（七） 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善储存、便于査阅；
（八） 降低药品发运过程中的质星风险：
（九） 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品：
（十）调查导致药品投诉和质呈缺陷的缘故，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节质量操纵
第十一条质量操纵包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完 成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条质量操纵的差不多要求：
（一） 应当配备适当的设施、设备、仪器和通过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量操纵的相关 活动；
（二） 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、 检验以及产品的稳固性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
（三） 由经授权的人员按照规泄的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样：
（四） 检验方法应当通过验证或确认；
（五） 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当通过调查并记录；
（六） 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质疑标准进行检查和检验，并有记录：
（七） 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成 品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
第十三条质量风险治理是在整个产品生命周期中采纳前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评估、操 纵、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当依照科学知识及体会对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险治理过程所采纳的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级不相适应。
第三章机构与人员
第十六条企业应当建立与药品生产相适应的治理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量治理部门，履行质量保证和质量操纵的职责。质疑治理部门能够分不设立质 量保证部门和质量操纵部门。
第十七条质量治理部门应当参与所有与质疑有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量 治理部门人员不得将职责托付给其他部门的人员。
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践体会）的治理和操作人员， 应当明确规左每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职