生物材料生物学评价.pptx

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生物学评价方法（一）
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医疗器械生物学评价进展概况
国际生物学评价发展和现状
国内生物学评价发展和现状
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1979 ANSI/ADA 口腔材料生物学评价标准
1982 ASTM F-748 医疗器械生物学评价项目选择指南
1984 ISO/TR 7405 口腔材料生物学评价指南
1984 加拿大 生物材料评价试验方法标准
1986 美、澳、加 医疗器械生物学评价指南
1987 中国卫生部 医用硅橡胶生物学评价和试验指南
1988 美国（USP) 医用塑料生物学评价试验方法
1989 英国 医疗器械生物学评价标准
1989 ISO 成立TC 194 技术委员会；ISO 10993
1990 西德 生物材料的生物学评价标准
1992 日本 生物材料和医疗器械的生物学评价指南
生物评价的国际进展概况
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医疗器械生物学评价国内发展概况
1983 中国药品生物制品检定所 对医用热硫化甲基乙烯基硅
橡胶标准进行研究
1987 卫生部 医用热硫化甲基乙烯基硅橡
胶评价标准
1990中国药品生物制品检定所 生物材料和制品的生物学
评价标准
1993山东医用高分子质量检测中心 医用输液、输血、注射器
具检测方法
1997 卫生部 生物材料和医疗器械生物
学评价技术要求 GB/T16886
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生物学评价试验和选择（GB/T 16886-1）
器械分类
基本评价的生物学试验
补充评价的
生物学试验
接触部位
接触时间
A：短期接触（≤24h）
B：长期接触（>24h-30日）
C：持久接触（>30日）
细胞毒性
致
敏
刺激或皮内反应
全身急性毒性
亚慢性亚急性毒性
遗传毒性
植
入
血液相容性
慢性毒性
致癌性
生殖与发育毒性
生物降解
体内植入
组织/骨
A
X
X
X
B
X
X
X
X
C
X
X
X
X
X
X
血液
A
X
X
X
X
X
X
B
X
X
X
X
X
X
X
C
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
注：应考虑各器械的主要特长;X为应做的实验项目
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医疗器械生物学评价标准中的问题和发展
现有评价方法标准中存在的主要问题：
血液相容性试验只涉及需要评价的内容，而无标准的试验方法
亚急性和长期毒性试验提出了原则要求，也无标准的试验方法
局部植入试验虽然有详细的试验操作过程和要求，但对结果的评价只提了原则要求，太含糊，不易准确判断
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对体内可降解的材料或器械规定需要进行体内降解试验，但无标准的试验方法
在生物学评价项目和方法中缺少对免疫体系的评价项目和试验方法
目前的生物学评价标准是通过细胞学、组织学和整体动物学来评价医疗器械对生物体的影响，而未深入到分