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北京市京新龙医药销售有限公司 JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD 医疗器械基础知识培训医疗器械基础知识培训北京市京新龙医药销售有限公司 JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD 一、医疗器械的定义一、医疗器械的定义?医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: ?(一)对疾病的预防、诊断、治疗、?监护、缓解; ?(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、?监护、缓解、补偿; ?(三)对解剖或者生理过程的研究、?替代、调节; ?(四)妊娠控制。北京市京新龙医药销售有限公司 JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD 二、医疗器械的分类二、医疗器械的分类?国家对医疗器械实行分类管理。?第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。?第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。?第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。北京市京新龙医药销售有限公司 JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD 三、医疗器械的管理三、医疗器械的管理? 。?生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。?生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。?生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。?生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。北京市京新龙医药销售有限公司 JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD 三、医疗器械的管理三、医疗器械的管理? 。北京市京新龙医药销售有限公司 JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD 三、医疗器械的管理三、医疗器械的管理 3. 医疗器械注册证格式?注册号的编排方式为: ×(×) 1(食)药监械( ×2)字×××× 3第×4×× 5×××× 6号. 其中: × 1 为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称; 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为×× 1(无相应设区的市级行政区域时, 仅为省、自治区、直辖市的简称); ×2为注册形式(准、进、许): “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的的医疗器械; ?×××× 3为批准注册年份; ×4为产品管理类别; ×× 5为产品品种编码; ×××× 6为注册流水号。?医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件 1),与医疗器械注册证书同时使用。北京市京新龙医药销售有限公司 JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD 三、医疗器械的管理三、医疗器械的管理? ,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。?5医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。? 、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。? ,标明产品注册证书编号。北京市京新龙医药销售有限公司 JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD 四、医疗器械生产、经营、使用的管理四、医疗器械生产、经营、使用的管理? ,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。?开办第二类、第三类医疗器械生产企业, 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。北京市京新龙医药销售有限公司 JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD 四、医疗器械生产、经营、使用的管理四、医疗器械生产、经营、使用的管理? 2. 《医疗器械生产企业许可证》有效期 5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由