臭氧消毒效果验证方案.doc

编号：
臭氧消毒效果
验证案
起草日期： 生效日期：
验证小组人员
组长
姓名
职务
部门
成员
姓名
职务
部门
目 录
1．概述
2．目的
3．杀菌法及条件
4．预确认
4．1 臭氧发生器需确认的文件
4．2 臭氧发生器主要技术指标的确认
4．3 臭氧发生器安装确认
5．杀菌过程的监测
6．臭氧浓度分布测试
6．1可接受标准
6．2采样案
6．3 检测法
7．微生物挑战性试验
7．1可接受标准
7．2采样案
7．3 试验程序
8．验证结果评价
9．最终批准
10．验证期
11. 附件
臭氧杀菌效果验证实施资料
臭氧杀菌效果验证实施资料1---臭氧发生器文件
臭氧杀菌效果验证实施资料2---臭氧发生器技术指标的确认
臭氧杀菌效果验证实施资料3---臭氧发生器安装确认
臭氧杀菌效果验证实施资料4---臭氧浓度测试结果
臭氧杀菌效果验证实施资料5---臭氧杀菌微生物挑战试验结果
附表1---房间臭氧浓度时间曲线
附表2---各房间臭氧浓度曲线

，控制洁净区微生物数量，我厂选用臭氧发生器对洁净区空间进行杀菌灭菌。臭氧对细菌具极强的氧化作用，不但对各种细菌有极强的杀灭作用，而且对杀死霉菌也很有效。杀菌效果可靠且臭氧灭菌后，不存在任有毒残留物， 能够保证洁净区洁净度。

，资料和文件符合GMP管理要求。
通过连续三天的取样检查，确认臭氧杀菌效果能达到设计要求，洁净区洁净度达到GMP的要求。

采用臭氧对洁净区表面、空气以及相关HVAC系统进行杀菌，杀菌时，打开所有空调机组及臭氧发生器，关闭新风，使洁净区空气保持循环，从而达到杀菌、灭菌的目的。

臭氧发生器需确认的文件有：
销售合同
使用说明书
产品合格证
质量保修卡
（应用臭氧杀菌效果验证实施资料1——臭氧发生器文件）
臭氧发生器主要技术指标的确认：臭氧产量、臭氧浓度，时间定时器。（应用臭氧杀菌效果验证实施资料2——臭氧发生器技术批指标的确认）
臭氧发生器安装确认
确认臭氧发生器安装位