口罩带焊接机验证方案.doc

目 录
4
4
4
5
5
6
6
6
6

本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单便。用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。
本机技术参数
设备名称：口罩带焊接机
电源：220V 50~60Hz
输出功率：200W
工作类型：35K超声波焊接
机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm
机器重量：30Kg

对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；
安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。


负责组织验证小组起草验证案。
负责验证案、验证报告的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证案按规定项目顺利实施。

负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。
负责建立设备档案。

负责起草设备的维护保养标准操作规程。
负责该设备的维护保养。
。

负责验证工作现场的实施及监督。
负责按照验证的要求进行测试，并根据检验结果出具检验报告单。

《医疗器械生产质量管理规》 
《全自动C型口罩机使用说明书》
《全自动C型口罩机操作规程》


法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。
标准：所有资料应能满足设计要求和GMP的要求。将设备说明书、设备操作SOP、设备开箱检查验收单、配套设备资料、本设备验证文件结果见记录（见附表1）。
设备安装确认
、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是确认设备应符合要求，并确认整个安装过程：安装环境、安装平稳度、设备情况、供电系统、供气系统、文件及人员培养符合设计规要求。（见附表2）
起草操作规程
口罩带焊接机操作规程
设备运行确认
开机前准备工作检查电源电压。打开开关，检查指示灯亮、脚踏板、气压表是否正常。机器运行是否正常，如有故障应立即排除并确认其功能正常。在上述初步测试正常的情况下才可进行下面的验证。（见附表3）
设备性能验证
：焊接牢固无损坏与穿透
耳带焊接力度：≥10N（见附表4）

口罩带焊接机运行正常，验证数据准确，能够满足生产操作要求，能够确保产品