ISO13485内审检查表.docx

CA4-23-07
受审核部门
标准要求
质量管理体系
总要求
应建立质量管理体系，形成文件：
识别过程及其应用
确定过程顺序和作用；确定准则和方法；必要的资源和信息；
监视、测量和分析这些过程；实施策划的结果和持续改进；管理过程；
外包过程的控制和识别。
文件要求
总则
质量管理体系文件应包括：
质量方针、质量目标
质量手册
形成文件的程序
所需的文件
记录

内部审核检查表
NO.:
1
审核日期
审核方法
记录
符合性
检查质量体系策划
结果。
检查文件清单。
确认标准要求的程
序文件是否覆盖。
检查质量体系过程
图示。
检查过程描述和
过程关系是否符
合实际情况。
检查外包过程的
描述。
检查质量方针、质
量目标、质量手
册、程序文件、作
业指导书是否形
成。
确认文件结构。
国家和地区法规规定的其他
请提供 1 个产品的
文件要求
主文档。
应建立和保持一套文档，包括对每 检查主文档内容，
一型号/ 类型的医疗器械，产品规范 是否覆盖产品规
的规定和对以下质量体系( 过程和质 范、检验规范、生
产规范、图纸等。
量保证) 的要求：
完整生产过程，和
若需要，安全和服务过程或说明这些资料的出处。
注：主文档一般包括：产品规范、
生产规范、检验规范、图纸等。
评价： —：不适用 √：符合 ○：基本符合 ?：待讨论 ×：不符合
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CA4-23-07
受审核部门
标准要求
质量手册
质量手册包括：
质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的 形成文件的程序 或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

内部审核检查表
NO.:
2
审核日期
审核方法
记录
符合性
质量手册的编制格
式不做规定，在现
场检查时了解其实
际效果。
检查质量手册的裁
减描述。
检查质量手册覆盖
的产品范围。
质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结构。
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 的要求进行控制。
应编制 形成文件的程序 ，以规定以下方面所需的控制：
文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；
必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
确保在使用处可获得适用文
件的有关版本；
确保文件保持清晰、易于识别；

检查质量手册描述
的体系覆盖范围是
否能覆盖标准的所
有要求。
检查质量手册对标
准应用的说明、引
用和含有标准、程
序文件，支持性文
件清单。
检查质量手册对使
用的文件结构的描
述。
检查质量手册对过
程及其相互作用的
描述。
检查文件控制程
序。内容包含。
检查文件清单，从
中抽查 5 份文件，
核对文件的编制审
核批准记录，核对
文件的发放记录。
检查文件更新情
况。
抽查 5 份更新后的
文件编审批的记
录。
检查 5 份文件的更
改状态、修订状
态。
抽查 5 份现场使用
的文件，核对其现
行版本和标识。
检查文件的识别标
识。
评价： —：不适用 √：符合 ○：基本符合 ?：待讨论 ×：不符合
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CA4-23-07
受审核部门
标准要求
确保外来文件得到识别、并控
制其分发；
防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的