医疗器械工作总结.docx

阜阳市义齿回头看专项检查总结 全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业 11家（含根据国家局要求从药品生产企业划
入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波大润药业有限公司， 但因其药品生产
许可证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故 未确定其产品分类），其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家，I类 医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产 品3个；有医疗器械经营企业 46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家（含隐形眼 镜及护理液经营企业18家），II类医疗器械经营企业9家。
2007年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重 点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械 安全。
一、 规范审批，严格把好准入关。
受市局委托办理医疗器械生产、 经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持
达不到开办验收标准的坚决不放行， 关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。 2007年,
我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核 （雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，
产品注册证到期系统检查（甬大纺织） 1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料） 1家；
宁波艾克伦在今年5月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业 的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原 的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收 1家。据统计，全区
全年区新增医疗器械生产企业 1家，医疗器械经营企业 5家；驳回医疗器械经营企业开办验 收2家。（一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业）
二、 加强培训，积极引导企业进行 GMP改造。
积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。 加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通， 提高企业质量规范化管理方面的自律意识。 宁
波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题， 投入大量资金对公司的空调、 水系
统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按 GMP要求对洁净车
间进行了改建。
根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见， 我局在前几年基础上， 继续做好监管相对人
档案的建立及监管记录等资料的完善工作。
三、 加大力度，切实加强日常监管。
按照年初市局工作会议精神， 结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计
划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检 查。建立企业日常工作联系单制度， 随时了解企业生产情况、 人员变更情况等。全年共检查
检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查 6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器 械使用单位4家次。
及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员， 同时对各不良反应监
测点（药械生产、经营和使用单位） 的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的
监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务， 要求我区域内的开发区中心
医院和宗瑞医院各上报 5例。接到任务后，我局多次与医