产品质量管理制度(经典版).doc

产品质量管理制度

各部门、各类人员的岗位职责；
员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
供应商管理制度；
医疗器械购销管理制度；
质量验收管理制度；
仓库保管及出入库复核管理制度；
效期产品管理制度；
不合格产品和退货产品的管理制度；
质量跟踪制度；
投诉处理的管理制度；
质量事故管理制度
产品售后服务的管理制度；
产品不良事件报告制度；
产品召回管理制度；
文件、资料、记录管理制度。
一、各部门、各类人员的岗位职责；
目的:
为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。
原则:
让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。
内容:
企业负责人职责
对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。
领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法，
规。负责企业的GSP实施，在质量第1、的思想知道下进行质量管理文件。
，审批企业指定的质量管理文件。
，布置、检查、处理器械质量方面的问题。
。
(2)质量管理、验收人员职责
，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。
，行使质量否决权。
，并负责监督处理。
，首营品种的质量审核工作。
、分析器械质量信息。
。
、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。
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、处理及报告。
，并建立档案。
(3、)采购人员职责
，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。
。
，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。
，内容齐全。
，设施、设备的保养及使用的记录工作。 。
(4、)营业员职责
，不合格器械不得上柜销售。
，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。
。
，调配人员应在处方上签字或盖章。
，热情待客，文明经商。
，并及时反馈。
员工法律法规、质量管理培训及考核制度
1、目的
为加强职工的法律、法规教育和专业知识教育，提高职工的专业技能和管理水平，适应竞争日益激烈的医药市场，满足企业不断发展的需要。
2、、原则
根据《器械管理法》及《器械经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
3、内容
1、)新上岗的员工必须经过岗位培训和地市级以上器械监督管理部门考核合格后，持证方可上岗。
2、)在岗员工必须参加相应的培训考核，取得相应的合格证书。
3、)应积极参加市、县器械监督管理局举办的各种培训班。
4、)每年每季度由质量负责人组织学习有关器械管理法律、法规和《器械经营质量管理规范》，对器械专业基础知识进行全体人员讨论学习。接受企业组织的继续教育。
5、)鼓励员工参加多种形式的继续教育，提高企业员工的文化素养和专业素质。
6、)建立培训档案以便每年年底总结，给予奖励。
三、供应商管理制度
1、目的
为了加强器械质量管理，把好器械经营第1、关，防止假劣器械进入本企业。
2、、原则
以《器械管理法》和《器械经营质量管理规范》等法律法规为原则。
3、内容
1、)首营企业是指与本企业首次发生器械供需关系的器械生产或经营企业；