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消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
目录
1 概述
2 验证目的
3 适用范围
4 验证小组成员与职责
5 文件资料及培训确认
6 编制依据
7 验证计划
8 确认内容
9 验证结果的分析与评价
10 验证周期
1、概述
消毒剂,就是指消毒时所用的化学试剂,消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99、999%(下降5个对数单位),但无法杀灭孢子与所有病毒,我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒,防止微生物对药品的污染,在药品生产中,因消毒剂的使用必不可少,所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节,为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装,生产环境符合工艺卫生要求,保证药品质量,现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证,且每次使用前要检查消毒剂就是否在有效期内。
2、验证目的
证明通过清洁操作规程清洁后,设备上的残留物符合规定的残留限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染。
3、验证范围
小容量注射剂车间洁净区,包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责
4、1验证小组成员
部门与职务
验证分工
签名
日期
生产副总
验证小组组长
小容量注射剂车间主任
验证小组副组长
品管部长
组员
工程部长
组员
QC
组员
QA
组员
操作工
组员
统计员
组员
4、2职责
验证小组:准备、检查与实施验证方案;设计、组织与协调验证试验;收集整理验证数据,偏差处理,编写确认报告;再验证周期的确定。
验证小组组长:领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作,对验证过程的技术负责,批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长:负责起草验证方案,编写验证报告,相关操作规程的修订,协助收集整理
验证数据,对偏差提出纠正措施建议。
品管部长:审核验证过程的检测数据,验证数据的可靠性,负责验证过程检验方法的确定
及安排相关检验工作,负责签发检验报告。
工程部长:负责提供设备的动力(水、电、汽等支持)。
QA:负责验证过程中取样、监控。
QC:负责微生物项目的检测。
岗位操作工:负责操作间的清洁消毒。
统计员:负责验证所需物料的领取工作,负责验证资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认
5、1文件资料确认
序号
文件名称
编码
结果
1
清洁剂与消毒管理规程
SMP-SC-WS1-00400
有□ 无□
2
A/B、C级洁净区清洁管理规程
SMP-SC-WS3-00100
有□ 无□
3
A/B级、C级洁净区清洁消毒操作规程
SOP-SC-WS3-00500
有□ 无□
4
洁净区地漏清洁操作规程
SOP-SC-WS1-00600
有□ 无□
5
清洁剂、消毒剂配制、使用操作规程
SOP-SC-WS1-01200
有□ 无□
检查人
日 期
5、2培训确认
在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前,方案起草者对所有执行本方案人员培训,使每个参与方案的执行人员都理解方案内容,具备验证的前提条件。在理解接受本方案之后,将培训结果统计。
培训日期
授课人
组织部门
培训地点
培训内容
培训人员
岗 位
培训情况
备 注
组 长
生产副总
合格□ 不合格□
副组长
小容量注射剂车间主任
合格□ 不合格□
组 员
品管部长
合格□ 不合格□
工程部长
合格□ 不合格□
QA
合格□ 不合格□
QC
合格□ 不合格□
统计员
合格□ 不合格□
岗位操作工
合格□ 不合格□
6、编制依据
6、1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》(2010年修订)
6、2《中国药典》2015年版四部
6、3《药品生产验证指南》(2003)
6、4《药品GMP指南》无菌药品
7、验证日期
年 月 日至 年 月 日
8、验证内容
8、1 原理
通过评估环境监测结果的趋势分析,根据从中分离出的微生物种属,进行微生物效力评价测试,来测定消毒剂对微生物的杀灭效果,按已批准执行的清洁剂与消毒管理规程对待清洁物处理后,采用适当的取样方法对不同时间段的残留样品进行菌检,确定消毒剂消毒效果及更换周期就是否能满足验证要求。
8、2 棉签取样法
8、2、1取样前用灭菌注射用水润湿棉签,挤压棉签除去多注射用水。
8、2、2将棉签按在取样表面上