烘箱验证方案.doc

****制药****有限公司
设
备
综
合
性
能
验
证
方
案
设备名称：CT-C-Ⅱ型烘箱
日 期： 年 月 日
验证方案拟定表
方案起草人
部门负责人
方案起草日期
保障部：
制剂车间：
二、验证方案审核
审核
签名
日期
GMP办
质量部
生技部
验证方案批准
批准人（签名）
方案执行日期
验证执行小组成员
部门
执行小组成员
制剂车间
保障部
质量部
生技部
目 录













热风循环烘箱为本公司干燥用设备，其基本原理是利用蒸汽作为热能源，有蒸汽散热器产生热量。利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而达到干燥物料的目的。
生产厂家
出厂日期
型号
本公司设备编号
位置（房间）号
常州新型干燥设备厂
2001年10月
CT—C—II
Z—CTCII—2
制剂车间烘房
江阴市宝隆烘干机械公司
2002年4月
TG—2—II
Z—TG2—1
制剂车间干燥间
常州市第二干燥设备厂
CT—C—II
Z—CTCII—1
提取车间干燥间
：
检查并确认烘箱安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
。
。
：将购来的烘箱安装到操作间

检查项目
标准
结果
Z—CTCII—2
Z—TG2—1
Z—CTCII—1
设备定位
适用于生产要求
材质
符合GMP要求
内外部结构
便于清洗，无死角
仪表
符合计量要求
操作间
能满足要求，有与之匹配的水、电汽
设备标牌
完整、清晰
检查者： 日期：

文件名称
存放地点
Z—CTCII—2烘箱说明书、合格证
保障部、生产车间、公司档案各一本
Z—TG2—1烘箱说明书、合格证
保障部、生产车间、公司档案各一本
Z—CTCII—1烘箱说明书、合格证
保障部、生产车间、公司档案各一本
结论：该设备文件资料齐全，符合管理要求。
检查人： 日期：
：材质报告存公司档案室
部件
要求
结果
Z—CTCII—2
Z—TG2—1
Z—CTCII—1
烘盘
SUS304
烘车
SUS304
检查人： 日期：
、仪表检查
仪表名称
生产厂家
数量
结论
备注