BV临床试验总结报告.doc

体外诊断试剂临床试验
总结报告
产品通用名：细菌性阴道病（BV）检测试剂盒（唾液酸酶法）
型号规格：50人份/盒
研究开始日期：2011年07月29日
研究完成日期：2011年10月31日
研究单位：中国人民解放军第八五医院
蚌埠医学院第二附属医院
临床试验类别：“已有同品种批准上市”产品的临床研究
注册申请人：北京金沃夫生物工程科技有限公司
联系电话：010-
报告日期：2012年05月23日
目录
研究摘要
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2
试验研究人员
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2
缩略语
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2
1、引言
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3
2、临床试验目的
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3
3、试验管理
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4
4、临床试验设计
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4
5、试验方法
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5
6、试验结果的处理及分析方法
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5
7、临床试验结果
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6
8、结论
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7
附件
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7
研究摘要
目的：依据批准的临床方案对其生产的细菌性阴道病（BV）检测试剂盒（唾液酸酶法）进行临床研究，统计两者检测结果的灵敏度、特异性、符合率等相关指标，以验证其研制产品与已上市同类产品的等效性。
方法：选用珠海迪尔生物工程有限公司的细菌性阴道病（BV）检测试剂盒（唾液酸酶法）进行对比，收集医院妇产科病人阴道分泌物拭子，分别用金沃夫试剂与珠海迪尔试剂进行对比检测，记录检测结果，对检测不一致的样本再用Amsel法进行验证。
结论：经临床验证，用对比试剂和被评价试剂共检测临床阴道拭子234例，%、%，%，与珠海迪尔同类产品具有良好的一致性，具有等效性。因此，该试剂可临床用于对细菌性阴道病的定性检测，辅助诊断细菌性阴道病感染。
试验研究单位
中国人民解放军第八五医院
蚌埠医学院第二附属医院
缩略语
BV：Bacterial Vaginosis，细菌性阴道病
1、引言
与临床试验产品有关的背景情况
目标分析物简介
细菌性阴道病（Bacterial Vaginosis，简称BV ）是指由于正常阴道菌群减